Группа депутатов внесла на рассмотрение Нижней палаты парламента проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». Документ подготовлен в целях устранения правовой неопределенности, возникающей при ввозе активной фармсубстанции для производства лекарств, а также в исключении дублирующих и избыточных механизмов контроля в рамках ведения госреестра лекарственных средств.
В настоящее время после решения о госрегистрации лекарственного препарата в госреестр лекарственных средств вносятся данные об активной фармсубстанции, входящей в его состав. При этом производство лекарств осуществляется из активных фармсубстанций, включенных в этот реестр.
Таможенные органы, апеллируя к части 2 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требуют, чтобы активная фармсубстанция была отдельно включена в госреестр ЛС. При этом факт внесения активной фармсубстанции в составе лекарственного препарата в этот реестр не рассматривается ими как требование выполнения данного закона.
Вместе с тем, единственное отличие активной фармсубстанции в составе лекарственного препарата от отдельной активной фармсубстанции заключается в том, что статьей 34 ФЗ-61 установлен специальный порядок включения их в госреестр лекарственных средств.
При этом активная фармсубстанция при проведении экспертизы препарата, в состав которого она входит, и отдельная активная фармсубстанция проходят одинаковую экспертизу качества.
В настоящее время фармпроизводители при ввозе фармсубстанций для производства лекарств вынуждены проводить экспертизу ее качества сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой фармсубстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарств в отношении активной фармсубстанций.
Для отечественных производителей это несет существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармсубстанцию, а также значительные потери во времени.
«Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции. При этом иностранным производителям достаточно зарегистрировать в государственном реестре лекарственных средств готовый лекарственный препарат – необходимости во внесении в государственный реестр лекарственных средств сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав, у иностранных производителей отсутствует», – считают депутаты.
Для устранения этой негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры данным законопроектом предлагается определить, что активная фармсубстанция считается включенной в госреестр ЛС с момента включения в данном реестре лекарственного препарата, в состав которых она входит. При этом данное правило применяется при приобретении, ввозе и ином использовании таких фармсубстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.
