Как сообщалось ранее, изменения в постановление правительства №1289 от 30 ноября 2015 г. устанавливают абсолютное преимущество на госторгах для компаний, которые производят субстанции в России, причем начиная со стадии синтеза молекулы. Согласно документу, если в конкурсе участвует один или несколько российских производителей, заказчик в процессе госзакупки будет обязан отклонять заявки производителей ЖНВЛП, если не все стадии производства лекарства, включая синтез молекул, осуществляются в России.
В «Деловой России» считают, что немедленное применение ограничений на участие госзакупках отечественных лекарств, произведённых не из российской фармацевтической субстанции, не будет стимулирующей мерой для производителей готовой лекарственной формы (ГЛФ) к переходу на полный цикл производства. «А лишь ограничит конкуренцию в пользу отдельных компаний и вынудит закупать лекарственные препараты (в основном воспроизведенные) по завышенным ценам без их снижения на торгах», — говорится в тексте обращения.
Даже если производители ГЛФ захотят использовать российскую субстанцию, это повлечёт за собой внесение изменений в регистрационное досье, что потребует, в свою очередь, повторных экспертиз и существенных временных затрат. Именно поэтому общественная организация и предлагает предусмотреть переходный период.
Эксперты «Деловой России» уверены, что необходимо совершенствовать механизм регистрации активной фармацевтической субстанции, в частности она должна иметь отдельное регистрационное удостоверение. Кроме того, предлагается исключить фармацевтическую экспертизу, если в досье лекарства вносится изменение, касающееся российской субстанции, и оно не влечёт за собой изменения фармакопейной статьи предприятия. Среди предложений также ускоренная экспертиза фармсубстанции при осуществлении процедуры госрегистрации ЛП, а также выдача приложения к регудостоверению, где будет прописана используемая субстанция, которое можно будет использовать во время подачи заявки на торги.
В «Деловой России» не согласились со «смягчением» условия по допуску к торгам аффилированных лиц. В проекте говорится, что не допускаются заявки одного производителя, хотя сейчас действует норма, когда в торгах не могут принимать участие представители одной группы лиц. «Даже миноритарное участие в акционерном капитале даёт возможность влиять на решение юридических лиц на торгах. Кроме того, существуют и другие возможности влияния, как участие в исполнительном органе, наличие соглашения, в соответствии с которыми одно лицо вправе давать другому обязательные для исполнения указания и другие», — отмечается в документе.
Поэтому общественная организация считает, что необходимо ужесточить ограничения применения преференцией именно для аффилированных компаний, которые формально не входят в состав группы лиц.
«Деловая Россия» считает необходимым поручить Минпромторгу совместно с ФАС, другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти рассмотреть возможность и установить срок вступления нормы, ограничивающей допуск к госторгам лекарств, все стадии производства которых, включая субстанцию, осуществляются в России, не ранее 1 января 2020 г.
