Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

Помимо Диплама в перечень препаратов с приостановленным действием РУ вошли Вилператин (триентин), Урапидил Дж (урапидил), Кабозантиниб Дж (кабозантиниб), Джорелимпа (имипенем + [релебактам] + [циластатин]),  Фиратибант (икатибант), Джамсул (амоксициллин+[сульбактам]), Эртапенем Дж (эртапенем). Большая часть препаратов зарегистрирована в 2024-2025 годах. Вилператин и Урапидил Дж – в 2023-ем.

В 2024 году «Джодас Экспоим» по договору с Министерством здравоохранения Липецкой области поставила икатибант на 7,4 млн рублей. По остальным МНН компания в последние годы в закупках не участвовала.

Свой дженерик оригинального препарата для лечения спинальной мышечной атрофии Эврисди (рисдиплам) от Roche индийский фармпроизводитель под ТН Диплам зарегистрировал в конце ноября 2024 года. Действующее вещество защищено евразийским патентом оригинатора до ноября 2035 года и включено в перечень ЖНВЛП. C 2020 года Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик так и не была установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.

В феврале 2025 года Минздрав также выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые выступала Jodas Expoim. Решения были обусловлены выявленными Минпромторгом РФ сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований. Большая часть лекарств, которые затронуло февральское решение регулятора, – противомикробные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.

В прошлом месяце Jodas Expoim фигурировала в информационном письме Росздравнадзора о выявленных в ходе федерального контроля фальсифицированных лекарственных препаратах с ложными данными о производителе на вторичной упаковке. В числе таких лекарств оказались средства для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии якобы от индийской компании Jodas Expoim. Ранее, в ноябре 2024 года, в Индии у другой компании изъяли партии аналогичных поддельных антибиотиков, которые предназначались для экспорта в Россию. Для фальсификата в том числе были использованы упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim.