Четверг, 2 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

21.04.2025
в Новости медицины и фармации


Помимо Диплама в перечень препаратов с приостановленным действием РУ вошли Вилператин (триентин), Урапидил Дж (урапидил), Кабозантиниб Дж (кабозантиниб), Джорелимпа (имипенем + [релебактам] + [циластатин]),  Фиратибант (икатибант), Джамсул (амоксициллин+[сульбактам]), Эртапенем Дж (эртапенем). Большая часть препаратов зарегистрирована в 2024-2025 годах. Вилператин и Урапидил Дж – в 2023-ем.


В 2024 году «Джодас Экспоим» по договору с Министерством здравоохранения Липецкой области поставила икатибант на 7,4 млн рублей. По остальным МНН компания в последние годы в закупках не участвовала.


Свой дженерик оригинального препарата для лечения спинальной мышечной атрофии Эврисди (рисдиплам) от Roche индийский фармпроизводитель под ТН Диплам зарегистрировал в конце ноября 2024 года. Действующее вещество защищено евразийским патентом оригинатора до ноября 2035 года и включено в перечень ЖНВЛП. C 2020 года Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик так и не была установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.


В феврале 2025 года Минздрав также выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые выступала Jodas Expoim. Решения были обусловлены выявленными Минпромторгом РФ сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований. Большая часть лекарств, которые затронуло февральское решение регулятора, – противомикробные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.


Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.


Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.


В прошлом месяце Jodas Expoim фигурировала в информационном письме Росздравнадзора о выявленных в ходе федерального контроля фальсифицированных лекарственных препаратах с ложными данными о производителе на вторичной упаковке. В числе таких лекарств оказались средства для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии якобы от индийской компании Jodas Expoim. Ранее, в ноябре 2024 года, в Индии у другой компании изъяли партии аналогичных поддельных антибиотиков, которые предназначались для экспорта в Россию. Для фальсификата в том числе были использованы упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim.


Помимо Диплама в перечень препаратов с приостановленным действием РУ вошли Вилператин (триентин), Урапидил Дж (урапидил), Кабозантиниб Дж (кабозантиниб), Джорелимпа (имипенем + [релебактам] + [циластатин]),  Фиратибант (икатибант), Джамсул (амоксициллин+[сульбактам]), Эртапенем Дж (эртапенем). Большая часть препаратов зарегистрирована в 2024-2025 годах. Вилператин и Урапидил Дж – в 2023-ем.


В 2024 году «Джодас Экспоим» по договору с Министерством здравоохранения Липецкой области поставила икатибант на 7,4 млн рублей. По остальным МНН компания в последние годы в закупках не участвовала.


Свой дженерик оригинального препарата для лечения спинальной мышечной атрофии Эврисди (рисдиплам) от Roche индийский фармпроизводитель под ТН Диплам зарегистрировал в конце ноября 2024 года. Действующее вещество защищено евразийским патентом оригинатора до ноября 2035 года и включено в перечень ЖНВЛП. C 2020 года Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик так и не была установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.


В феврале 2025 года Минздрав также выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые выступала Jodas Expoim. Решения были обусловлены выявленными Минпромторгом РФ сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований. Большая часть лекарств, которые затронуло февральское решение регулятора, – противомикробные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.


Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.


Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.


В прошлом месяце Jodas Expoim фигурировала в информационном письме Росздравнадзора о выявленных в ходе федерального контроля фальсифицированных лекарственных препаратах с ложными данными о производителе на вторичной упаковке. В числе таких лекарств оказались средства для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний различной этиологии якобы от индийской компании Jodas Expoim. Ранее, в ноябре 2024 года, в Индии у другой компании изъяли партии аналогичных поддельных антибиотиков, которые предназначались для экспорта в Россию. Для фальсификата в том числе были использованы упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim.

Пред.

Минздрав обновил перечень профессиональных заболеваний для фармотрасли

След.

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

СвязанныеСообщения

Глава службы перинатальных психологов свердловского минздрава, растоптавший плакат о контрацепции, заявил, что погорячился
В России

Глава службы перинатальных психологов свердловского минздрава, растоптавший плакат о контрацепции, заявил, что погорячился

02.10.2025
Документы об уровне локализации производства лекарств будут действовать три года
Новости медицины и фармации

Документы об уровне локализации производства лекарств будут действовать три года

02.10.2025
Депутат назвала «великой глупостью и непрофессионализмом» выходку чиновника, растоптавшего плакат о контрацепции в женской консультации
В России

Депутат назвала «великой глупостью и непрофессионализмом» выходку чиновника, растоптавшего плакат о контрацепции в женской консультации

02.10.2025
След.
«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Journal of the American Oil Chemists’ Society 1978-2010 Journal of the American Oil Chemists' Society 1978-2010 684 ₽
  • Biology Science of Life 4 DVD Biology Science of Life 4 DVD 1,711 ₽
  • Textbook of Clinical Oncology Textbook of Clinical Oncology 205 ₽
  • David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics David, Atlas mri/ct/us anatomy, Schering diagnostics 479 ₽

Товары

  • MEGA Physical Examination Videos MEGA Physical Examination Videos 684 ₽
  • Coronary Heart Diseases Coronary Heart Diseases 342 ₽
  • Аускультация легких Аускультация легких 342 ₽
  • Emergency Books Emergency Books 342 ₽
  • Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart Osteochondral Flap Repair System with Chondral Dart 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Глава службы перинатальных психологов свердловского минздрава, растоптавший плакат о контрацепции, заявил, что погорячился
  • Документы об уровне локализации производства лекарств будут действовать три года
  • Депутат назвала «великой глупостью и непрофессионализмом» выходку чиновника, растоптавшего плакат о контрацепции в женской консультации
  • Pfizer и администрация Трампа договорились о снижении цен на лекарства для американцев
  • СамГМУ и федеральный центр радиологии и онкологии ФМБА будут совместно готовить кадры для практического здравоохранения
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version