Daxas (roflumilast) улучшает легочную функцию и уменьшает приступы
Nycomed и Forest Laboratories обнародовали результаты 4 исследований III фазы таблетированного препарата для применения 1 раз в сутки Daxas (roflumilast) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Данные, которые будут опубликованы в журнале The Lancet, показали, что roflumilast, ингибитор фосфодиэстеразы 4, улучшает легочную функцию и уменьшает приступы у пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени. Таким образом, roflumilast может в случае одобрения регуляторных органов Европы и США стать первым в новом классе препаратов для лечения ХОБЛ с таргетным воздействием на воспаление. В плацебоконтролируемых исследованиях III фазы оценивалась терапия в ходе двух 12-месячных и двух 6-месячных исследований 4,5 тыс. пациентов в 10 странах.
12-месячные исследования показали, что roflumilast производит статистически и клинически значимое уменьшение приступов, требующих применения системных стероидов или госпитализации, даже у пациентов, принимающих бронхолитики длительного действия. Уменьшение приступов от средней степени тяжести до тяжелых составило 17% на пациента в год (1,14 событий в год на фоне приема roflumilast vs. 1,37 в год на фоне приема плацебо, p<0,001). Оно не зависело от сопутствующего приема бета-2-агонистов длительного действия.
Эта тенденция стала еще более заметной в 6-месячных исследованиях, когда roflumilast был добавлен к стандартной терапии бронхолитиками, в частности salmeterol и tiotropium. Кроме того, было отмечено существенное различие в средней продолжительности времени до первого приступа и доле пациентов в обоих 6-месячных исследованиях, испытавших легкие, средней тяжести или тяжелые приступы.
Также во всех исследованиях на фоне приема roflumilast было отмечено статистически значимое улучшение легочной функции, измеренной по ФОБ (форсированный объем выдоха за 1 с), до приема бронхолитика — в диапазоне 40—80 мл (p<0,001). Самыми распространенными неблагоприятными реакциями во всех четырех исследованиях были тошнота, диарея и потеря веса. Однако побочные реакции были от легкой до средней степени тяжести и в целом проявлялись в первые недели лечения.
12-месячные исследования показали, что roflumilast производит статистически и клинически значимое уменьшение приступов, требующих применения системных стероидов или госпитализации, даже у пациентов, принимающих бронхолитики длительного действия. Уменьшение приступов от средней степени тяжести до тяжелых составило 17% на пациента в год (1,14 событий в год на фоне приема roflumilast vs. 1,37 в год на фоне приема плацебо, p<0,001). Оно не зависело от сопутствующего приема бета-2-агонистов длительного действия.
Эта тенденция стала еще более заметной в 6-месячных исследованиях, когда roflumilast был добавлен к стандартной терапии бронхолитиками, в частности salmeterol и tiotropium. Кроме того, было отмечено существенное различие в средней продолжительности времени до первого приступа и доле пациентов в обоих 6-месячных исследованиях, испытавших легкие, средней тяжести или тяжелые приступы.
Также во всех исследованиях на фоне приема roflumilast было отмечено статистически значимое улучшение легочной функции, измеренной по ФОБ (форсированный объем выдоха за 1 с), до приема бронхолитика — в диапазоне 40—80 мл (p<0,001). Самыми распространенными неблагоприятными реакциями во всех четырех исследованиях были тошнота, диарея и потеря веса. Однако побочные реакции были от легкой до средней степени тяжести и в целом проявлялись в первые недели лечения.
