Daxas (roflumilast) компании Nycomed зарегистрирован в ЕС для лечения пациентов с ХОБЛ
Nycomed объявил о том, что Европейская комиссия предоставила регистрационное свидетельство на препарат Daxas (roflumilast) в Евросоюзе. Daxas — селективный ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4), разработанный Nycomed для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Daxas предназначен для поддерживающего лечения тяжелых форм ХОБЛ (объем форсированного выдоха после применения бронходилататора — менее 50% от прогнозируемого), ассоциированных с хроническим бронхитом, у взрослых пациентов, в анамнезе которых зафиксированы частые обострения. Daxas — таблетированный препарат для перорального приема 1 раз в сутки — является первым препаратом нового класса. Ожидается, что в скором времени он будет выведен на рынки европейских стран, для начала — Германии и Великобритании.
Заявка на регистрацию препарата, поданная в EMEA, базировалась на обнадеживающих результатах четырех исследований III фазы roflumilast в качестве средства симптоматического лечения ХОБЛ. В ходе двух основных 12-месячных плацебоконтролируемых исследований с участием в общей сложности более 3 тыс. пациентов с ХОБЛ roflumilast продемонстрировал статистически значимое улучшение по обоим конечным пунктам — уменьшение тяжелых обострений и объем форсированного выдоха до использования бронходилататора. Эффект Daxas не зависел от одновременного использования бета-2-агониста длительного действия. Roflumilast также показал статистически значимое улучшение легочной функции в сравнении с плацебо в качестве дополнения к tiotropium или salmeterol в двух поддерживающих исследованиях в течение более 6 месяцев.
26 апреля 2010 г. Nycomed и Merck & Co., Inc. объявили о подписании соглашения о совместном продвижении Daxas во Франции, Германии, Италии, Испании, Португалии и Канаде. Nycomed будет производить и поставлять конечный продукт во все страны, оговоренные условиями соглашения. Кроме того, компании подписали эксклюзивное соглашение о коммерциализации Daxas в Великобритании.
Nycomed подал заявку на регистрацию Daxas в FDA в июле 2009 г. и подписал соглашение по препарату с Forest Laboratories, Inc. в августе 2009 г.
Daxas предназначен для поддерживающего лечения тяжелых форм ХОБЛ (объем форсированного выдоха после применения бронходилататора — менее 50% от прогнозируемого), ассоциированных с хроническим бронхитом, у взрослых пациентов, в анамнезе которых зафиксированы частые обострения. Daxas — таблетированный препарат для перорального приема 1 раз в сутки — является первым препаратом нового класса. Ожидается, что в скором времени он будет выведен на рынки европейских стран, для начала — Германии и Великобритании.
Заявка на регистрацию препарата, поданная в EMEA, базировалась на обнадеживающих результатах четырех исследований III фазы roflumilast в качестве средства симптоматического лечения ХОБЛ. В ходе двух основных 12-месячных плацебоконтролируемых исследований с участием в общей сложности более 3 тыс. пациентов с ХОБЛ roflumilast продемонстрировал статистически значимое улучшение по обоим конечным пунктам — уменьшение тяжелых обострений и объем форсированного выдоха до использования бронходилататора. Эффект Daxas не зависел от одновременного использования бета-2-агониста длительного действия. Roflumilast также показал статистически значимое улучшение легочной функции в сравнении с плацебо в качестве дополнения к tiotropium или salmeterol в двух поддерживающих исследованиях в течение более 6 месяцев.
26 апреля 2010 г. Nycomed и Merck & Co., Inc. объявили о подписании соглашения о совместном продвижении Daxas во Франции, Германии, Италии, Испании, Португалии и Канаде. Nycomed будет производить и поставлять конечный продукт во все страны, оговоренные условиями соглашения. Кроме того, компании подписали эксклюзивное соглашение о коммерциализации Daxas в Великобритании.
Nycomed подал заявку на регистрацию Daxas в FDA в июле 2009 г. и подписал соглашение по препарату с Forest Laboratories, Inc. в августе 2009 г.
