Консорциум по стандартизации обмена клиническими данными (Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC) – это международная независимая некоммерческая организация, которая разрабатывает стандарты работы с данными клинических исследований на всех его этапах от написания протокола (Protocol Representation Model) до финального анализа (Analysis Data Model). Цель CDISC – внедрение в повседневную практику специалистов отрасли таких стандартов, которые обеспечат эффективное проведение клинических исследований и их высокое качество.
Несмотря на то, что Data MATRIX стала членом CDISC в 2017 году, команда строго придерживалась стандартов организации по обработке данных, статистическому анализу и подготовке медицинской документации с первого дня работы компании. Данный подход не только обеспечивает высокое качество данных проектов Data MATRIX, которые успешно принимаются российским и зарубежными регулирующими органами. Введение стандартов оптимизирует работу структурных подразделений компании на многих этапах и позволяет сократить ресурсы на стадии запуска клинического исследования на 70-90% и на 60% в рамках всего проекта.
Для команды Data MATRIX особенно важно, что в проектах, реализованных по стандартам CDISC, есть возможность отследить весь путь данных от их получения до вывода, сделанного на их основе. Это позволяет исключить подлог, минимизировать риск ошибок, что делает все действия в отношении данных в ходе исследования стандартными и прозрачными в том числе для регуляторных органов. Открытые данные, их максимальная прозрачность для участников отрасли в последние годы стала основной тенденцией развития индустрии. Данный тренд находит серьезную поддержку в лице FDA и EMA.
Большое внимание CDISC уделяет образовательным возможностям и обмену опыта партнеров. Сообществом регулярно организовываются конференции, встречи и вебинары, посвященные актуальным вопросам работы с данными клинического исследования.
Команда Data MATRIX с гордостью стала партнером CDISC!
