«Даратумиа» выходит на рынок: перспективы первого российского биоаналога даратумумаба
Рынок даратумумаба переходит к новому этапу: препарат «Даратумиа», препарата, который используется для терапии множественной миеломы, впервые участвует в федеральных закупках. BIOCAD подал заявку на участие в аукционе на поставку препарата, а одна из закупочных процедур уже получила результат. Для рынка дорогостоящих биологических препаратов это означает появление зарегистрированной альтернативы оригинальному «Дарзалексу» и возможность оценить, насколько новый биоаналог способен повлиять на стоимость государственных закупок.
«Даратумиа» и «Дарзалекс» в ГРЛС
Оба препарата содержат одно МНН — даратумумаб. При этом «Дарзалекс» является оригинальным биологическим препаратом, а «Даратумиа» — его биоаналогом.
Согласно выписке из Государственного реестра лекарственных средств, соответствующие регистрационные записи выглядят следующим образом:
| Препарат | МНН | Форма выпуска | Статус | Регистрационное удостоверение | Держатель РУ | Дата регистрации |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Даратумиа® | Даратумумаб | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | Первый зарегистрированный в России биоаналог | ЛП-№(011223)-(РГ-RU) | ООО «ПК-137» | 06.08.2025 |
| Дарзалекс | Даратумумаб | Концентрат для приготовления раствора для инфузий | Оригинальный препарат | ЛП-№(004896)-(РГ-RU) | ООО «Джонсон & Джонсон» | 18.03.2024 |
В ГРЛС также зарегистрирован «Дарзалекс» в форме раствора для подкожного введения — ЛП-№(010091)-(РГ-RU) от 12.05.2025. Для ценового сравнения с «Даратумиа» имеет значение именно инфузионная форма.
Таким образом, «Даратумиа» не является дженериком в классическом понимании. Для биологических препаратов корректный термин — биоаналог.
Цена — главное конкурентное преимущество
Для инфузионной формы «Даратумиа» предельная цена производителя без НДС составляет:
- 13 580,71 рубля за флакон 5 мл (100 мг);
- 54 323,69 рубля за флакон 20 мл (400 мг).
Для сопоставимых форм «Дарзалекса»:
- 16 181 рубль за 5 мл;
- 64 725 рублей за 20 мл.
Таким образом, зарегистрированная цена «Даратумиа» примерно на 16,1% ниже цены оригинального препарата в обеих сопоставимых формах.
| Форма | «Даратумиа» | «Дарзалекс» | Разница |
|---|---|---|---|
| 100 мг / 5 мл | 13 580,71 ₽ | 16 181 ₽ | −16,1% |
| 400 мг / 20 мл | 54 323,69 ₽ | 64 725 ₽ | −16,1% |
При масштабах федеральных закупок даже такая разница может иметь существенное значение. Сейчас объявлены две закупки даратумумаба с совокупной начальной максимальной ценой около 1,93 млрд рублей.
По оценке директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, которую приводили «Известия», появление нового препарата способно обеспечить экономию 2,8–3 млрд рублей в год в рамках существующего объема государственных закупок.
При этом реальный экономический эффект будет определяться не только зарегистрированными ценами, но и результатами торгов: количеством участников, итоговой стоимостью контрактов и объемом поставок.
Полный технологический цикл
Для «Даратумиа» важна не только цена.
По данным BIOCAD, препарат разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции. Компания связывает производство препарата со своей стратегией технологического суверенитета и лекарственной безопасности.
Для государственного сегмента это означает потенциально более устойчивую производственную цепочку и возможность использования препарата в программах лекарственного обеспечения.
Федеральные закупки — главный тест
До появления «Даратумиа» государственные закупки даратумумаба в основном обеспечивались оригинальным «Дарзалексом». По данным Headway Company, приведенным «Известиями», в 2025 году объем государственных закупок даратумумаба в России превысил 18 млрд рублей.
Теперь у заказчиков появляется зарегистрированная альтернатива.
Однако важно разделять зарегистрированное ценовое преимущество и фактическую экономию бюджета. Первое уже очевидно: цена «Даратумиа» примерно на 16% ниже цены сопоставимой формы «Дарзалекса». Второе можно будет оценить только по результатам реальных закупок.
Именно поэтому текущие федеральные аукционы имеют особое значение: они покажут, насколько наличие второго препарата способно превратиться в реальную конкуренцию за государственные контракты.
Патентный фактор остается
Выход «Даратумиа» происходит на фоне патентного спора вокруг даратумумаба.
BIOCAD оспаривает продление срока действия евразийского патента EA037929, в результате которого патентная защита Genmab в России была продлена до 2031 года.
Параллельно в июне 2026 года Роспатент признал недействительным на территории России другой евразийский патент Genmab — EA034877, связанный со способом комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38.
Таким образом, патентная ситуация остается одним из факторов, способных влиять на дальнейшее развитие рынка.
Что изменит появление «Даратумиа»
Появление первого российского биоаналога даратумумаба создает сразу несколько предпосылок для изменения рынка.
- Для государства — дополнительный поставщик и возможность ценовой конкуренции при закупках.
- Для BIOCAD — выход в сегмент дорогостоящих биологических препаратов с большим объемом государственного спроса.
- Для рынка — первый реальный тест того, насколько биоаналог способен конкурировать с оригинальным препаратом не только по регистрации и цене, но и по способности стабильно обеспечивать федеральные поставки.
На сегодняшний день «Даратумиа» уже имеет три важных преимущества: регистрацию в России, более низкую зарегистрированную цену и заявленный производителем полный технологический цикл производства внутри страны.
Сможет ли это сочетание превратиться в устойчивое присутствие препарата в государственных закупках и обеспечить ту экономию, на которую рассчитывает система лекарственного обеспечения?
