Японская фармацевтическая компания Daiichi Sankyo согласилась заплатить до 300 млн долл. в рамках урегулирования около 2,3 тыс. исков в отношении гипотензивного препарата Benicar (olmesartan medoxomil), сообщает Reuters. Истцы утверждают, что в аннотациях к Benicar и аналогичным препаратам Benicar HCT, Azor и Tribenzor не содержится предупреждение о потенциальных побочных эффектах со стороны ЖКТ, в частности, глютеноподобной энтеропатии.
Договоренность вступит в силу в случае согласия 95% истцов.
В Daiichi Sankyo отметили, что согласие на выплату штрафа не означает признание вины. Просто компания хочет прекратить долгосрочные и дорогостоящие судебные разбирательства. По словам представителя компании, обвинения в ее адрес абсолютно беспочвенны.
Первые иски в отношении Benicar были направлены в суды в 2014 г. и впоследствии консолидированы в федеральном суде штата Нью-Джерси.
Представители истцов никак не прокомментировали ход событий.
FDA одобрило olmesartan medoxomil в 2002 г. Однако когда была выявлена взаимосвязь между применением препарата и развитием побочных эффектов со стороны ЖКТ, американский регулятор в 2013 г. потребовал от Daiichi Sankyo добавить предупреждение в аннотацию.
В исках говорится, что информация о безопасности препарата не соответствует действительности.
