Дадут ли зарубежным вакцинам «зелёный свет» в России?

Слабые места и козыри AstraZeneca

Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что пока заявка на одобрение иностранного препарата поступила только от AstraZeneca. Он уточнил, что фармкомпания стала первым международным партнером РФПИ по исследованию комбинированного применения вакцин. 

В сентябре стало известно, что компания «Р-Фарм» начала производство вакцины AstraZeneca для экспорта, передает ТАСС. Пока объёмы производства небольшие, всего несколько тысяч доз. Но при этом гендиректор компании Василий Игнатьев отметил, что пока нет планов выпускать зарубежную вакцину для России. 

Авторы Телеграм-канала «Без рецепта» считают, что пока смысла в регистрации препарата нет. На фоне многочисленных сообщений о случаях тромбоза после прививки вакциной AstraZeneca спрос на неё будет небольшой. 

«Потенциально у РФПИ в руках есть козырь в виде бустерной прививки. В конце июля Минздрав разрешил тестирование комбинации AstraZeneca и Спутника Лайт. Иммунный ответ от коктейля получается сильнее, чем от каждой вакцины отдельно», — пишут авторы.

Ведущий эксперт ассоциации “МедЛабЭксперт” Александр Соловьёв уверен, что британо-шведская вакцина будет разрешена в России только на условиях паритета, то есть только после одобрения EMA «Спутник V». Процесс регистрации российского препарата в Евросоюзе длится уже больше полугода, и пока кроме обещаний российской стороны завершить его в самые краткие сроки, результата нет. 

«РФПИ лучше с их колокольни видно, насколько близок к завершению процесс по признанию «Спутник V» в Европе. Могут чуть раньше продемонстрировать готовность зарегистрировать зарубежные вакцины», — сообщил Соловьёв МедПорталу.

 Да будет Pfizer? 

12 ноября в России стартовали клинические испытания экспериментального препарата Paxlovid, разработанной учеными американской компании Pfizer. Исследования проводятся на небольшой когорте — всего 90 человек. Предварительные результаты оценки эффективности лекарства беспрецедентные: 89%, причем в группе добровольцев, принимавших Paxlovid, смертность от COVID-19 была нулевая. В ходе испытаний в России специалисты проверят профилактический эффект препарата, поэтому к участию допускаются люди, у которых был близкий контакт с симптоматическими больными. 

Проведение клинических исследований, даже с успешным результатом, не гарантирует дальнейшую регистрацию препарата на территории страны, и мнения экспертов по поводу того, будет ли Paxlovid одобрен в России, разделились. 

Директор по развитию аналитической компании компании RNC Pharma Николай Беспалов, считает, что это маловероятно. По его словам, в России неплохо организован процесс оказания услуг по организации клинических исследований, и испытания Paxlovid могут быть частью глобального проекта по оценке данных в разных популяциях. Вопрос лечения и профилактики COVID-19 слишком политизирован, и пока нет предпосылок для того, чтобы препаратам Pfizer открыли доступ на российский рынок. 

«Надо ещё понимать, что в принятии решения о регистрации лекарства или вакцины важен вопрос обеспечения бесперебойных поставок и доступности. Вряд ли Paxlovid будет дешёвым для массового потребителя», — сообщил эксперт. 

Другого мнения придерживается глава научного центра молекулярно-генетических исследований ДНКОМ Андрей Исаев, который считает, что у Paxlovid есть все шансы на одобрение в России. В разработке этиотропных препаратов для лечения коронавируса отечественная наука далеко не продвинулась, и спустя два года пандемии все созданные в России лекарства имеют сомнительную эффективность, либо не имеют её вовсе. 

«Те люди, которые принимают решение о регистрации препаратов, тоже хотят в случае чего полечиться паксловидом, а не арбидолом закусить», — отметил Исаев.

При этом эксперт уверен, что вакцина Pfizer вряд ли появится в России, разве что в ограниченном доступе и в каких-то спекулятивных целях. «Спутник V» показал достаточно высокую эффективность, и никто не заинтересован в том, чтобы создавать для неё конкуренцию.