Cрок пересмотра нормативной документации на ЛС продлили на три года
Срок пересмотра нормативной документации (НД) на лекарственные средства в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания (ГФ XIV издания) был продлен до 1 января 2026 года, сообщает GxP News. Соответствующий приказ подписал министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» (Национальная ассоциация «АПФ») ранее направила обращение в адрес заместителя председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой с просьбой о продлении срока пересмотра НД на лекарственные средства в соответствии с ГФ XIV издания до 1 января 2024 года.
Приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749 (ред. от 25 октября 2021 года) «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» установлено, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения должна быть приведена в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, составляющими ГФ РФ XIV издания, до 1 января 2023 года.
Предприятия-члены ассоциации провели большой объем работы по подготовке нормативной документации с целью приведения ее в соответствие с ГФ РФ XIV издания и подаче соответствующих комплектов документов в Минздрав России для внесения изменений в регистрационные досье, однако закончить эту работу в срок до 1 января 2023 года не представляется возможным по ряду причин.
«Производители лекарственных препаратов гарантированно не успеют привести нормативную документацию в соответствие с ГФ РФ XIV издания в установленный срок до 1 января 2023 года, что приведет к прекращению выпуска многих лекарств и, соответственно, к их дефектуре. Национальная ассоциация „АПФ”, учитывая, что до вступления в силу требований ГФ РФ XIV издания осталось менее четырех месяцев, просит вас, уважаемая Татьяна Алексеевна, поручить Минздраву России внести изменения в приказ Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749, продлив срок пересмотра нормативной документации на лекарственные средства в соответствии с ГФ РФ XIV издания на 1 год, до 1 января 2024 года», — обратилась ассоциация к Голиковой.
