Covis выведет свой препарат от преждевременных родов с рынка после многолетнего спора с FDA
Covis наконец согласилась убрать с рынка препарат Makena от преждевременных родов. Компания отказывалась это делать, несмотря на то, что лекарство провалило подтверждающее испытание и получило негативные отзывы от двух экспертных комитетов FDA.
Люксембургская компания Covis согласилась вывести препарат против преждевременных родов Makena с рынка, пишет FiercePharma. Ранее препарат получил негативные отзывы от двух комитетов FDA и не смог пройти подтверждающие испытания.
Makena был разработан AMAG Pharmaceuticals и получил ускоренное одобрение FDA в 2011 году на основании исследования, в ходе которого препарат смог снизить риск преждевременных родов. Но в ходе подтверждающего испытания в 2019 году лекарство не достигло двух контрольных точек и в целом показало эффективность примерно на уровне плацебо.
В 2019 году консультативный комитет FDA проголосовал за вывод препарата с рынка. Компания Covis, купившая AMAG в 2020 году, оспаривала это решение и утверждала, что исследование не отражало пользу Makena для чернокожих женщин, у которых риск преждевременных родов выше.
В октябре прошлого года второй Консультативный комитет FDA по акушерству, репродуктивным и урологическим препаратам также проголосовал за вывод Makena c рынка.
«Несмотря на то, что мы уверены в благоприятном профиле пользы и риска Makena, а также в его эффективности у женщин с самым высоким риском преждевременных родов, мы добровольно отзовем продукт [с рынка]», — заявил главный директор по инновациям Covis Рагхав Чарив.
По данным Los Angeles Times, за 12 лет присутствия на рынке Makena принимали более 310 тыс. женщин. Препарат стоил 855 долл. за недельный курс. Годовой объем продаж Makena достиг пика в 2017 году, составив 387 млн долл.
