CHMP рекомендовал к регистрации в ЕС девять новых ЛС
Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) рекомендовал выдать маркетинговое разрешение девяти новых лекарственным препаратам. В случае положительного решения Европейской комиссии лекарственные средства могут быть одобрены уже в апреле этого года, пишет Среди рекомендованных к регистрации – два орфанных препарата для лечения редких нейродегенеративных патологий у детей. Первое средство нусинерсен (nusinersen) было разработано американской биотехнологической компанией Biogen для лечения спинальной мышечной атрофии. В ЕС в настоящее время нет одобренной специфической терапии данного состояния. Второе – церлипоназа альфа (cerliponase alfa) компании BioMarin. Данный препарат был создан для лечения нейронального цероидного липофусциноза 2 типа.
Выдачи маркетингового разрешения также ожидает лекарственный препарат компании Pfizer инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin), предназначенных для лечения острого лимфобластного лейкоза. В случае регистрации данное ЛС станет первым одобренным конъюгантом антитело-лекарственный препарат для терапии данного заболевания.
Помимо прочего CHMP выдал положительное заключение по сарилумабу компании Sanofi и диметилу фумарату (dimethyl fumarate) производства Almirall. Сарилумаб продемонстрировал эффективность в терапии ревматоидного артрита, а диметил фумарат – в терапии хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
Эксперты CHMP считают целесообразным и регистрацию триентина тетрагидрохлорида в рамках программы гибридной подачи заявления о регистрации, подразумевающей подачу результатов доклинических и клинических исследований референсного лекарственного препарата. Триентин тетрагидрохлорид предназначен для лечения редкого аутосомно-рецессивного заболевания – болезни Вильсона.
Кроме оригинальных ЛС регистрационное удостоверение в апреле могут получить три биоаналога – этанерцепт (Erelzi) и два биоаналога ритуксимаба (Rixathon и Riximyo).
Среди рекомендованных к регистрации – два орфанных препарата для лечения редких нейродегенеративных патологий у детей. Первое средство нусинерсен (nusinersen) было разработано американской биотехнологической компанией Biogen для лечения спинальной мышечной атрофии. В ЕС в настоящее время нет одобренной специфической терапии данного состояния. Второе – церлипоназа альфа (cerliponase alfa) компании BioMarin. Данный препарат был создан для лечения нейронального цероидного липофусциноза 2 типа.
Выдачи маркетингового разрешения также ожидает лекарственный препарат компании Pfizer инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin), предназначенных для лечения острого лимфобластного лейкоза. В случае регистрации данное ЛС станет первым одобренным конъюгантом антитело-лекарственный препарат для терапии данного заболевания.
Помимо прочего CHMP выдал положительное заключение по сарилумабу компании Sanofi и диметилу фумарату (dimethyl fumarate) производства Almirall. Сарилумаб продемонстрировал эффективность в терапии ревматоидного артрита, а диметил фумарат – в терапии хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
Эксперты CHMP считают целесообразным и регистрацию триентина тетрагидрохлорида в рамках программы гибридной подачи заявления о регистрации, подразумевающей подачу результатов доклинических и клинических исследований референсного лекарственного препарата. Триентин тетрагидрохлорид предназначен для лечения редкого аутосомно-рецессивного заболевания – болезни Вильсона.
Кроме оригинальных ЛС регистрационное удостоверение в апреле могут получить три биоаналога – этанерцепт (Erelzi) и два биоаналога ритуксимаба (Rixathon и Riximyo).
