CHMP одобрил применение олапариба для лечения рака поджелудочной железы с мутациями в генах BRCA1/2
Компании AstraZeneca и MSD объявили о том, что олапариб был рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) в качестве 1-й линии поддерживающей терапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA 1/2 (gBRCAm).
Комитет по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) вынес одобрительное заключение на основании результатов исследования III фазы POLO, которые были опубликованы в издании The New England Journal of Medicine.
В исследовании было показано, что применение олапариба почти в два раза увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с gBRCAm до 7,4 месяца по сравнению с 3,8 месяца на фоне плацебо. Данные по безопасности и переносимости препарата олапариб, полученные в исследовании POLO, соответствовали результатам предыдущих исследований.
Согласно рекомендациям CHMP, поддерживающая терапия олапарибом показана взрослым пациентам с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA1/2, у которых отсутствовало прогрессирование заболевания в течение по меньшей мере 16 недель после начала лечения с включением препаратов платины в качестве 1-й линии химиотерапии.
Применение олапариба было одобрено в США и в ряде стран в качестве 1-й линии поддерживающей терапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA (gBRCAm) на основании результатов исследования III фазы POLO. В других странах, включая Российскую Федерацию, рассмотрение заявок на регистрацию еще не завершено.
