Пятница, 4 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Число международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти на 93%

21.09.2023
в Новости медицины и фармации
В первом полугодии 2023 года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 20% меньше, чем в первом полугодии 2022 года, когда было выдано 425 разрешений. Из 340 одобрений восемь относятся к международным многоцентровым клиническим исследованиям (ММКИ).
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

 

 

Рынок клинических исследований (КИ) в России в первом полугодии 2023 года сохранил привычный объем. Об этом говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В среднем в 2012–2023 годы за первую половину года редко выдавалось более 400 разрешений и никогда – меньше 300. Первое полугодие 2023 года проигрывает аналогичному периоду 2022 года, который вошел в тройку самых результативных за время наблюдений АОКИ.

Правда, как говорится в отчете ассоциации, многие из разрешений на ММКИ, выданных в 2022 году, остались на бумаге, сами исследования не стартовали, но формально показатель января — июня 2022 года остается высоким.

snimok_ekrana_2023-09-18_v_12.37.22.png (48 KB)

Число международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось драматически – на 92,8%. В I полугодии прошлого года, когда одобрялись преимущественно заявления, поданные еще до февраля 2022 года, было выдано 111 разрешений на проведение ММКИ. За первую половину 2023 года одобрено всего восемь новых международных исследований, их доля в общем количестве КИ составила всего 2,4%.

snimok_ekrana_2023-09-18_v_13.22.09.png (59 KB)

В АОКИ обратили внимание, что в реестре Минздрава к ММКИ отнесены 16 разрешений. Однако ассоциация к международным исследованиям относит только те, информацию о которых можно найти в международных базах данных ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register. В этих базах нашлось только восемь исследований.

При этом, по данным АОКИ, как минимум одно исследование из них проводиться в России не будет. Речь идет об AbbVie, которая подавала заявку на проведение ММКИ по протоколу «Открытое, в одной группе, фазы 1b исследование Эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями» еще до февраля 2022 года. На получение разрешения ушло больше года. «За это время интерес спонсора к участию российских центров в проекте потерял актуальность», – отмечается в отчете АОКИ.

Еще четыре ММКИ представляют собой так называемые «продолженные исследования», в которых принимают участие пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях компании с тем же препаратом. Такого рода проекты, как правило, включают небольшое число пациентов (в данном случае это один, два, пять и 39 человек). Три из этих четырех исследований, согласно информации АОКИ, уже стартовали, еще одно планируется к старту.

Два ММКИ представляют собой полноценные международные исследования II фазы – это исследования американской компании Agenus, в которых планируется изучение моноклонального препарата ботенсилимаб, отдельно и в комбинации с балстилимабом, с привлечением 80 и 90 онкопациентов. Оба исследования, как полагают в АОКИ, уже начаты.

Спонсором восьмого исследования по протоколу «Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии» стала российская компания «Биокад». Оно заявлено как ММКИ, но будет проводиться только в России и Белоруссии.

snimok_ekrana_2023-09-18_v_13.45.20.png (166 KB)

Количество иностранных компаний, которые проводят локальные КИ и исследования биоэквивалентности, сопоставимо с прошлогодними показателями. В первом полугодии 2023 года было девять локальных проектов, в первом полугодии 2022 года – десять, исследований на биоэквивалентность и в первой половине 2023, и в первой половине 2022 года было по 43.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов сократилось с 90 в первом полугодии 2022 года до 51 в первом полугодии 2023 года. В то же время выросло число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков: 229 против 171 годом ранее. Биоэквивалентность российских спонсоров – единственный вид исследований, стабильно растущий в 2020-е годы.

Среди терапевтических областей самой популярной у производителей воспроизведенных препаратов была кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Зарубежными спонсорами было одобрено 17 протоколов в этой области, российские производители дженериков получили 66 разрешений в этой области. Это произошло благодаря популярности конкретных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (восемь), индапамида и периндоприла (по семь, тестировались преимущественно в комбинациях). Из не применяющихся в кардиологии веществ наибольший интерес у производителей воспроизведенных препаратов вызвало противодиабетическое средство вилдаглиптин (семь протоколов).

Пред.

Малик Гайсин обжалует изъятие активов «Уралбиофарма»

След.

Минздрав сообщил о новых побочных действиях мидазолама и бринзоламида

СвязанныеСообщения

В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы
Новости медицины и фармации

В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы

03.07.2025
От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения
Новости медицины и фармации

От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения

03.07.2025
МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей
Новости медицины и фармации

МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей

03.07.2025
След.
Минздрав сообщил о новых побочных действиях мидазолама и бринзоламида

Минздрав сообщил о новых побочных действиях мидазолама и бринзоламида

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Mosby Rheumatology Mosby Rheumatology 274 ₽
  • Biology: The Unity and Diversity of Life Biology: The Unity and Diversity of Life 479 ₽
  • Deep Tissue Neuromuscular Therapy: Torso Deep Tissue Neuromuscular Therapy: Torso 684 ₽
  • The Complete Acupuncture The Complete Acupuncture 342 ₽

Товары

  • CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD 1,027 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD Medical Imaging and Radiology Books 8 DVD 684 ₽
  • CD Atlas Ortopedics CD Atlas Ortopedics 205 ₽
  • Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк 411 ₽
  • Bracco Principles and Techniques of Spiral CT Bracco Principles and Techniques of Spiral CT 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В СамГМУ состоялся первый выпуск магистров Передовой медицинской инженерной школы
  • От заживления ран до доставки лекарств: ученые разработали материал для медицинских повязок нового поколения
  • МВД раскрыло схему поставок перчаток под видом медицинских на 1 млрд рублей
  • Только 63% МНН из перечня ЖНВЛП производится в России по полному циклу
  • Расходы ОМС на медреабилитацию увеличились в 2022
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version