Чиновники предлагают ограничить количество участников пострегистрационных КИ

Депутаты предложили ограничить количество участников пострегистрационных клинических исследований – для обычных лекарств до 10% от общего числа пациентов с определенным заболеванием, для орфанных – до 30%. Данная инициатива содержится в законопроекте о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств».

Необходимость внедрения таких ограничений начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев объяснил тем, что пациентов на проведение всех необходимых исследований не хватает. С ним согласился гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, добавив, что  производителям дженериков сложно найти пациентов для участия в клинических испытаниях лекарственных средств, так как все они заняты в пострегистрационных КИ. В первую очередь речь идет об аналогах дорогостоящих препаратов, например входящих в программу «7 нозологий».

Еще одной проблемой являет то, что в России не существует регистров пациентов по многим заболеванием – это значительно усложняет процесс отбора участников исследований препаратов.

Законопроектом также предлагается внести изменения в порядок регистрации орфанных препаратов. Предполагается, что процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассмотрения  представленного ЛС в качестве орфанного, на втором этапе будет проводиться ускоренная процедура экспертизы данного препарата.