Среда, 9 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Быстрый выход новых препаратов на рынок вызывает сомнения в качестве их оценки

09.07.2019
в Новости медицины и фармации

Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA), орган власти в США, отвечающих за рассмотрение новых лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их применение, с 1992 года получает финансирование от фармацевтических компаний. Средства фирм-производителей идут на содержание штата и инфраструктуры, которая позволяет насколько возможно быстро рассматривать досье новых препаратов и принимать решение об их выходе на рынок, а также оценивать безопасность лекарственных средств после регистрации. В публикации в The British Medical Journal утверждается, что с началом этой практики участились случаи отзыва новых препаратов с рынка и выпуска предупреждений по безопасности.

Ученые из США проанализировали историю существования 748 новых молекул, одобренных к применению у людей с 1975 по 2009 год. Всего за этот период было отозвано с рынка по соображениям безопасности 32 препарата (4,3%), для 114 (15,2%) потребовалось добавить предупреждения о безопасности в черной рамке. FDA требует заключать в черную рамку текст в инструкции, в котором сообщается о существенном риске при приеме препарата и тяжелых и жизнеугрожающих побочных эффектах.

В 1992 году вступил в действие закон, позволяющий компаниям-производителям лекарственных препаратов спонсировать FDA — Закон о сборах от пользователей рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA). До начала действия закона одно досье нового препарата рассматривалось в FDA около 3 лет, а после — в течение года. Как оказалось, после 1992 года новые лекарственные средства чаще отзывались с рынка, и чаще требовалось добавить в инструкцию предупреждения о безопасности. До 1992 года запрещалось 21,2 препарата из 100 и 26,7 из 100 после (отношение шансов 1,35, P
В комментарии FDA по поводу публикации утверждается, что закон 1992 года позволил, прежде всего, модернизировать и улучшить систему наблюдения за безопасностью препаратов после их одобрения. У правительственного агентства появились средства и возможности тщательно собирать и анализировать сведения о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств. За счет увеличения ресурсов в FDA был ускорен и стандартизирован процесс одобрения досье новых препаратов, а его сроки сократились и стали сравнимы со сроками получения разрешений в других странах мира. Значительное количество новых препаратов, некоторые из которых предназначены для лечения смертельных заболеваний, стало доступно раньше.

Авторы исследования отмечают необходимость реформ в сфере регулирования фармацевтического рынка. В частности, они предлагают ввести маркировку для препаратов, одобренных к применению у человека недавно. Таким образом, потребителям будет предоставлен выбор между новым средством и более подробно изученными аналогами, а сроки рассмотрения полностью инновационных препаратов не будут затронуты.

В России при регистрации нового препарата оплачивается госпошлина более 200 тысяч рублей. Основным государственным органом, который отвечает за безопасность фармакотерапии, является ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Пред.

КИ фазы II показало высокую эффективность экспериментального противогепатитного ЛС

След.

Для лечения облысения успешно применили противораковый препарат

СвязанныеСообщения

В мире

В Google готовятся к испытаниям лекарств, разработанных ИИ

08.07.2025
Медики опровергли, что женщины легче мужчин просыпаются от детского плача ночью
Новости медицины и фармации

Медики опровергли, что женщины легче мужчин просыпаются от детского плача ночью

08.07.2025
До появления сперматозоидов и яйцеклеток, выращенных в лаборатории, вероятно, осталось всего несколько лет
Новости медицины и фармации

До появления сперматозоидов и яйцеклеток, выращенных в лаборатории, вероятно, осталось всего несколько лет

08.07.2025
След.
Для лечения облысения успешно применили противораковый препарат

Для лечения облысения успешно применили противораковый препарат

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic 479 ₽
  • Immunology Books 3 Immunology Books 3 342 ₽
  • The Kidney, Fifth Edition, Brenner & Rector The Kidney, Fifth Edition, Brenner & Rector 479 ₽
  • Merriam-Websters Medical Desk Dictionary 2004 Merriam-Websters Medical Desk Dictionary 2004 274 ₽

Товары

  • Sports Medicine Books 3 Sports Medicine Books 3 342 ₽
  • Cardiology Books 5 Cardiology Books 5 342 ₽
  • Nephrology Books Nephrology Books 342 ₽
  • Tetrahedron 2006-2010 Tetrahedron 2006-2010 684 ₽
  • Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Google готовятся к испытаниям лекарств, разработанных ИИ
  • Медики опровергли, что женщины легче мужчин просыпаются от детского плача ночью
  • До появления сперматозоидов и яйцеклеток, выращенных в лаборатории, вероятно, осталось всего несколько лет
  • Компонент каннабиса навредил печени в клинических испытаниях
  • Яркое ночное освещение повысило риск пяти основных сердечно-сосудистых заболеваний
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version