BYOD: носить или не носить – вот в чем вопрос
Современная глобальная концепция BYOD (Bring-Your-Own-Device – «Принеси свое устройство») все прочнее входит в практику сбора данных от пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Технология, позволяющая заполнять опросники и дневники пациента на личных смартфонах, набирает популярность в США и активно обсуждается в России и Европе.
Если с самого начала: зачем нужен BYOD?
BYOD позволяет пациентам сообщать о самочувствии и результатах терапии с помощью личных девайсов (смартфонов или планшетов). В сравнении с вариантом, когда используются устройства от спонсора, данный подход позволяет фармацевтическим и контрактно-исследовательским организациям сократить бюджет КИ за счет экономии на закупке смартфонов, обслуживании и логистике. Если же сравнивать с бумажным подходом, сюда можно добавить экономию на часах монитора и распечатывании ИРК. Что получает в результате спонсор? Эффективное управление ресурсами, гибкость сбора и чистые данные.
Действительно, многие эксперты сходятся во мнении, что новая концепция является прорывом в области клинического дата менеджмента. Однако есть и вполне обоснованные волнения и опасения со стороны спонсоров и исследователей относительно целесообразности и технологических сложностей, связанных с реализацией данного метода. В этой статье мы собрали основные из них.
ТОП-лист BYOD-опасений
Соответствие нормативным стандартам. Одно из опасений – то, что BYOD, который начал использоваться совсем недавно, еще не получил достаточную нормативную поддержку. Однако реальность говорит об обратном. Согласно принятому в 2016 г. Закону FDA о лекарствах 21 века (21st Century Cures Act, FDA), данные, полученные от пациентов, в том числе с личных смартфонов и планшетов, принимаются регуляторными органами (часть 3001 и часть 3002).
Безопасность данных – еще одна насущная проблема, связанная со сбором данных с помощью технологии BYOD, которую невозможно игнорировать. Безусловно, тема безопасности должна быть главным приоритетом, а персонал всех уровней должен регулярно обучаться, чтобы обеспечивать защиту и конфиденциальность персональных данных. Провайдеры BYOD-решений в сфере здравоохранения настаивают, что использование личных устройств в данном случае является более безопасным подходом, нежели привычные традиционные. Использование дополнительных устройств от спонсора или бумажных носителей, по их мнению, несет куда большие риски – ведь шансы потерять их или тем более многостраничные бумажные опросники и дневники куда выше, нежели собственный смартфон.
Потеря данных – риск, который может произойти в случаях, описанных выше, а именно: утери или кражи мобильного устройства. Однако даже в этом случае, риск потери данных сводится к минимуму. Давайте разберемся. Вся информация, занесенная субъектом в приложение, при подключении к интернету сразу же переносятся в EDC. А это значит, что даже в случае утери девайса – данные в целости и сохранности, так как находятся в облачном хранилище. Тем не менее, нельзя отрицать необходимость внедрения более четких политик по информационной безопасности на более комплексном уровне. Введение систем паролей, защита от неавторизованного доступа к приложению, шифрование и другие меры способствуют максимально безопасному вводу данных. В случаях крайней необходимости, можно прибегнуть к более радикальным мерам MDM-решений (Mobile Device Management), когда активируется функционал по удаленной очистке или принудительному обновлению приложения, что полностью решает проблему даже в случаях кражи или потери устройства.
Эффект ложного согласия. Относительно данного явления свое волнение высказал CenterWatch в недавнем обзоре. Понимание эффекта ложного консенсуса предостерегает специалистов от возможных неприятностей и заставляет более реалистично оценивать готовность пациентов к применению технологии BYOD. В психологии данный термин обозначает людей, склонных переоценивать свои убеждения, ценности, мнения и предпочтения. Несмотря на то, что данная проблема может нести более комплексный и сложный характер, это все равно не позволяет умалять всего потенциала BYOD для индустрии и, в частности, для пациентов, так как сразу же сказывается на улучшении пользовательского опыта и росте вовлеченности.
Яркое будущее для BYOD
Поскольку индустрия стремится перейти к экономически эффективным и пациенториентированным клиническим исследованиям, гибкие eClinical-решения, выводящие опыт субъекта на качественно новый уровень с помощью таких технологий, как BYOD, все больше рассматриваются спонсорами, как наиболее привлекательные и ценные. Современная концепция – это не только эффективное управление данными, максимальная вовлеченность со стороны пациентов, но и сокращение времени и ресурсов на их дополнительное обучение, так как все действия выполняются на собственном уже знакомом устройстве. Именно поэтому FDA так охотно одобряет применение ePRO в целом и BYOD в частности – объективизация данных исключает человеческий фактор, способствует максимально чистым результатам исследований и, соответственно, ведет к появлению качественных препаратов на рынке.
Провайдеры подобных решений уже привыкли к тому, что сначала необходимо отрабатывать возражения скептически настроенных спонсоров. Компания Data MATRIX, надежный eClinical-поставщик в Восточной Европе и пионер по внедрению электронного дневника пациента на рынке в России, с готовностью проконсультирует желающих оптимизировать процессы дата-менеджмента и всего хода КИ. Компания уже несколько лет ведет проекты с non-BYOD, а в феврале 2019 г. объявила о релизе ePRO нового поколения с BOYD подходом и уже получает первую обратную связь с многообещающими результатами (по сокращению бюджетов и увеличению вовлеченности пациентов). Присылайте ваши запросы или записывайтесь на демо по электронному адресу [email protected], чтобы команда могла наглядно продемонстрировать все преимущества eClinical и как это может отразиться на конкретно ваших проектах.
Современная глобальная концепция BYOD (Bring-Your-Own-Device – «Принеси свое устройство») все прочнее входит в практику сбора данных от пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Технология, позволяющая заполнять опросники и дневники пациента на личных смартфонах, набирает популярность в США и активно обсуждается в России и Европе.
Если с самого начала: зачем нужен BYOD?
BYOD позволяет пациентам сообщать о самочувствии и результатах терапии с помощью личных девайсов (смартфонов или планшетов). В сравнении с вариантом, когда используются устройства от спонсора, данный подход позволяет фармацевтическим и контрактно-исследовательским организациям сократить бюджет КИ за счет экономии на закупке смартфонов, обслуживании и логистике. Если же сравнивать с бумажным подходом, сюда можно добавить экономию на часах монитора и распечатывании ИРК. Что получает в результате спонсор? Эффективное управление ресурсами, гибкость сбора и чистые данные.
Действительно, многие эксперты сходятся во мнении, что новая концепция является прорывом в области клинического дата менеджмента. Однако есть и вполне обоснованные волнения и опасения со стороны спонсоров и исследователей относительно целесообразности и технологических сложностей, связанных с реализацией данного метода. В этой статье мы собрали основные из них.
ТОП-лист BYOD-опасений
Соответствие нормативным стандартам. Одно из опасений – то, что BYOD, который начал использоваться совсем недавно, еще не получил достаточную нормативную поддержку. Однако реальность говорит об обратном. Согласно принятому в 2016 г. Закону FDA о лекарствах 21 века (21st Century Cures Act, FDA), данные, полученные от пациентов, в том числе с личных смартфонов и планшетов, принимаются регуляторными органами (часть 3001 и часть 3002).
Безопасность данных – еще одна насущная проблема, связанная со сбором данных с помощью технологии BYOD, которую невозможно игнорировать. Безусловно, тема безопасности должна быть главным приоритетом, а персонал всех уровней должен регулярно обучаться, чтобы обеспечивать защиту и конфиденциальность персональных данных. Провайдеры BYOD-решений в сфере здравоохранения настаивают, что использование личных устройств в данном случае является более безопасным подходом, нежели привычные традиционные. Использование дополнительных устройств от спонсора или бумажных носителей, по их мнению, несет куда большие риски – ведь шансы потерять их или тем более многостраничные бумажные опросники и дневники куда выше, нежели собственный смартфон.
Потеря данных – риск, который может произойти в случаях, описанных выше, а именно: утери или кражи мобильного устройства. Однако даже в этом случае, риск потери данных сводится к минимуму. Давайте разберемся. Вся информация, занесенная субъектом в приложение, при подключении к интернету сразу же переносятся в EDC. А это значит, что даже в случае утери девайса – данные в целости и сохранности, так как находятся в облачном хранилище. Тем не менее, нельзя отрицать необходимость внедрения более четких политик по информационной безопасности на более комплексном уровне. Введение систем паролей, защита от неавторизованного доступа к приложению, шифрование и другие меры способствуют максимально безопасному вводу данных. В случаях крайней необходимости, можно прибегнуть к более радикальным мерам MDM-решений (Mobile Device Management), когда активируется функционал по удаленной очистке или принудительному обновлению приложения, что полностью решает проблему даже в случаях кражи или потери устройства.
Эффект ложного согласия. Относительно данного явления свое волнение высказал CenterWatch в недавнем обзоре. Понимание эффекта ложного консенсуса предостерегает специалистов от возможных неприятностей и заставляет более реалистично оценивать готовность пациентов к применению технологии BYOD. В психологии данный термин обозначает людей, склонных переоценивать свои убеждения, ценности, мнения и предпочтения. Несмотря на то, что данная проблема может нести более комплексный и сложный характер, это все равно не позволяет умалять всего потенциала BYOD для индустрии и, в частности, для пациентов, так как сразу же сказывается на улучшении пользовательского опыта и росте вовлеченности.
Яркое будущее для BYOD
Поскольку индустрия стремится перейти к экономически эффективным и пациенториентированным клиническим исследованиям, гибкие eClinical-решения, выводящие опыт субъекта на качественно новый уровень с помощью таких технологий, как BYOD, все больше рассматриваются спонсорами, как наиболее привлекательные и ценные. Современная концепция – это не только эффективное управление данными, максимальная вовлеченность со стороны пациентов, но и сокращение времени и ресурсов на их дополнительное обучение, так как все действия выполняются на собственном уже знакомом устройстве. Именно поэтому FDA так охотно одобряет применение ePRO в целом и BYOD в частности – объективизация данных исключает человеческий фактор, способствует максимально чистым результатам исследований и, соответственно, ведет к появлению качественных препаратов на рынке.
Провайдеры подобных решений уже привыкли к тому, что сначала необходимо отрабатывать возражения скептически настроенных спонсоров. Компания Data MATRIX, надежный eClinical-поставщик в Восточной Европе и пионер по внедрению электронного дневника пациента на рынке в России, с готовностью проконсультирует желающих оптимизировать процессы дата-менеджмента и всего хода КИ. Компания уже несколько лет ведет проекты с non-BYOD, а в феврале 2019 г. объявила о релизе ePRO нового поколения с BOYD подходом и уже получает первую обратную связь с многообещающими результатами (по сокращению бюджетов и увеличению вовлеченности пациентов). Присылайте ваши запросы или записывайтесь на демо по электронному адресу [email protected], чтобы команда могла наглядно продемонстрировать все преимущества eClinical и как это может отразиться на конкретно ваших проектах.
