Business Standard привел статистику летальных исходов в ходе клинических испытаний в Индии в 2011 г.

Индийская деловая газета Business Standard со ссылкой на конфиденциальную информацию Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), опубликовала статистику летальных исходов пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях международных и национальных индийских фармпроизводителей. По данным Управления, на которые ссылается Business Standard, всего в ходе КИ, проведенных в 2011 г. умерли 438 человек. Всего в материале издания даны ссылки на исследования десяти компаний — Novartis, Pfizer, Bayer Healthcare, Bristol Mayer Squibb, Sun Pharmaceutical,  Dr Reddy’s Laboratories, Jubilant Clinsys, Quintiles Technologies, MSD и Sanofi.  Хотя количество летальных исходов в результате КИ росло в течение ряда лет, в 2011 г. оно оказалось меньше, чем в 2010 г. (668), в основном на фоне отсутствия динамики роста КИ в Индии.

У компаний-фигурантов списка есть сомнения в достоверности данных Управления по контролю з оборотом ЛС Индии. В частности, в Jubilant (три летальных исхода в ходе КИ) заявили, что ни один случай, зарегистрированный в 2011 г., не может быть отнесен к КИ, проводимым компанией. В других компаниях полагают, что т.к. участниками КИ являются больные серьезными заболеваниями пациенты с ограниченными возможностями лечения или их отсутствием, то обвинять проводящие КИ компании неуместно. Как заявили в Novartis (57 летальных исходов в ходе КИ, по данным Business Standard) и MSD India (10 летальных исходов в ходе КИ), в ходе проводимых ими КИ в Индии в 2011 г.  смертей зафиксировано не было. В  Dr Reddy’s Labs признали один случай в 2011 г., но отметили, что он не имел отношения к испытываемому препарату. По словам представителя Sun Pharma, компания проводила КИ с участием пациентов с раком молочной железы в последней стадии, при этом членам семей всех умерших пациентов была выплачена компенсация.  

Хотя компании утверждают, что обращаются за одобрением КИ в соответствующие органы,  эксперты индийского фармрынка сомневаются в компетентности этих органов. Примечательно, что недавно Верховный суд Индии выразил озабоченность по поводу несанкционированных клинических испытаний.