Business Standard привел статистику летальных исходов в ходе клинических испытаний в Индии в 2011 г.

Индийская деловая газета Business Standard со ссылкой на конфиденциальную информацию Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), опубликовала статистику летальных исходов пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях международных и национальных индийских фармпроизводителей. По данным Управления, на которые ссылается Business Standard, всего в ходе КИ, проведенных в 2011 г. умерли 438 человек. Всего в материале издания даны ссылки на исследования десяти компаний — Novartis, Pfizer, Bayer Healthcare, Bristol Mayer Squibb, Sun Pharmaceutical,  Dr Reddy’s Laboratories, Jubilant Clinsys, Quintiles Technologies, MSD и Sanofi.  Хотя количество летальных исходов в результате КИ росло в течение ряда лет, в 2011 г. оно оказалось меньше, чем в 2010 г. (668), в основном на фоне отсутствия динамики роста КИ в Индии.

У компаний-фигурантов списка есть сомнения в достоверности данных Управления по контролю з оборотом ЛС Индии. В частности, в Jubilant (три летальных исхода в ходе КИ) заявили, что ни один случай, зарегистрированный в 2011 г., не может быть отнесен к КИ, проводимым компанией. В других компаниях полагают, что т.к. участниками КИ являются больные серьезными заболеваниями пациенты с ограниченными возможностями лечения или их отсутствием, то обвинять проводящие КИ компании неуместно. Как заявили в Novartis (57 летальных исходов в ходе КИ, по данным Business Standard) и MSD India (10 летальных исходов в ходе КИ), в ходе проводимых ими КИ в Индии в 2011 г.  смертей зафиксировано не было. В  Dr Reddy’s Labs признали один случай в 2011 г., но отметили, что он не имел отношения к испытываемому препарату. По словам представителя Sun Pharma, компания проводила КИ с участием пациентов с раком молочной железы в последней стадии, при этом членам семей всех умерших пациентов была выплачена компенсация.  

Хотя компании утверждают, что обращаются за одобрением КИ в соответствующие органы,  эксперты индийского фармрынка сомневаются в компетентности этих органов. Примечательно, что недавно Верховный суд Индии выразил озабоченность по поводу несанкционированных клинических испытаний.

Индийская деловая газета Business Standard со ссылкой на конфиденциальную информацию Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI), опубликовала статистику летальных исходов пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях международных и национальных индийских фармпроизводителей. По данным Управления, на которые ссылается Business Standard, всего в ходе КИ, проведенных в 2011 г. умерли 438 человек. Всего в материале издания даны ссылки на исследования десяти компаний — Novartis, Pfizer, Bayer Healthcare, Bristol Mayer Squibb, Sun Pharmaceutical,  Dr Reddy’s Laboratories, Jubilant Clinsys, Quintiles Technologies, MSD и Sanofi.  Хотя количество летальных исходов в результате КИ росло в течение ряда лет, в 2011 г. оно оказалось меньше, чем в 2010 г. (668), в основном на фоне отсутствия динамики роста КИ в Индии.

У компаний-фигурантов списка есть сомнения в достоверности данных Управления по контролю з оборотом ЛС Индии. В частности, в Jubilant (три летальных исхода в ходе КИ) заявили, что ни один случай, зарегистрированный в 2011 г., не может быть отнесен к КИ, проводимым компанией. В других компаниях полагают, что т.к. участниками КИ являются больные серьезными заболеваниями пациенты с ограниченными возможностями лечения или их отсутствием, то обвинять проводящие КИ компании неуместно. Как заявили в Novartis (57 летальных исходов в ходе КИ, по данным Business Standard) и MSD India (10 летальных исходов в ходе КИ), в ходе проводимых ими КИ в Индии в 2011 г.  смертей зафиксировано не было. В  Dr Reddy’s Labs признали один случай в 2011 г., но отметили, что он не имел отношения к испытываемому препарату. По словам представителя Sun Pharma, компания проводила КИ с участием пациентов с раком молочной железы в последней стадии, при этом членам семей всех умерших пациентов была выплачена компенсация.  

Хотя компании утверждают, что обращаются за одобрением КИ в соответствующие органы,  эксперты индийского фармрынка сомневаются в компетентности этих органов. Примечательно, что недавно Верховный суд Индии выразил озабоченность по поводу несанкционированных клинических испытаний.