Согласно результатам состоявшегося недавно саммита руководителей организаций клинических исследований SCOPE Summit 2017, фармкомпании стремятся выстроить продуктивные партнерские отношения с контрактными исследовательскими организациями (КИО), сообщает PharmaTimes. Руководители медицинских отделов, вице-президенты организаций, проводящих клинические исследования (КИ), а также группы управления данными осознают, что это – многогранное партнерство, в основе которого лежит общая цель – получение высококачественных результатов клинических исследований.
По данным недавно проведенного компанией Comprehend сравнительного исследования по контролю деятельности КИО (CRO Oversight Benchmark Survey), 90% спонсоров сообщили о планах расширения использования КИО в следующем году. Однако, только 22% из них были уверены в том, что КИО способны вовремя завершать этапы работ с качественными результатами. В этом году 80% респондентов ожидают существенных изменений в деятельности партнерских КИО.
Применительно к рискам, связанным с использованием КИО, на первом месте респонденты назвали несвоевременное выполнение этапов работ. Риск № 2 – некачественные данные. Именно поэтому руководители организаций, проводящих клинические исследования, считают приоритетной задачей контроль деятельности КИО, поскольку контроль обеспечивает повышение скорости работ и качества результатов. Спонсоры выделяют три критически важных элемента надлежащей практики, обеспечивающих повышение скорости и качества:
- В Соглашение по качеству следует вносить параметры измерения эффективности проводимых исследований.
- В План по контролю деятельности КИО следует включить руководство к действию и измерению указанных параметров.
- Соглашение по качеству и План по контролю деятельности КИО следует автоматизировать для проведения непрерывного мониторинга деятельности и принятия превентивных мер, что обеспечит контроль в режиме реального времени.
Соглашение по качеству: ответ на вопрос «Что?»
В рамках исследования по контролю деятельности КИО спонсоры отвечали на вопрос о том, какие измеряемые показатели следует улучшить для повышения скорости проведения КИ и получения качественных результатов. Были выделены три ключевых процесса в контроле деятельности КИО:
- Измерение набора субъектов в исследование, включая управление каждым этапом – от скрининга до завершения. Спонсоры задают следующие вопросы: «Почему набор субъектов отстает от графика?» «Какие клинические центры (КЦ) с самым низким уровнем набора субъектов действуют дольше всего?» «Как это влияет на реальную ситуацию с набором субъектов по сравнению с планом?» «Нужно ли закрыть КЦ или увеличить инвестиции в ключевых регионах?»
- Приоритетное направление: измерение приверженности субъектов участию в исследовании, включая управление отклонениями от протокола, нежелательными явлениями и соблюдение субъектами графика визитов к врачу. Респонденты хотели бы получить ответы на следующие вопросы: «Каковы риски?» «Связано ли растущее число отклонений от протокола со всеми КЦ, конкретными регионами или группами центров?» «Требуется ли повторное обучение персонала КЦ или изменение протокола?»
- Приоритетное направление: измерение продуктивности КЦ, включая управление запросами, вводом данных и уровень разрешения проблемных данных. Респонденты задают следующие вопросы: «В каких КЦ количество запросов превосходит ожидания?» «Способствует ли частота контактов уменьшению количества запросов, на которые не были даны ответы?» «По каким регистрационным картам пациентов поступает большинство запросов?»
План по контролю деятельности КИО: ответ на вопрос «Как?»
План по контролю деятельности КИО – это руководство для менеджеров по работе с поставщиками в организациях, проводящих КИ, которое обеспечивает выполнение поставщиками определенного объема работ, планов конкретных исследований, процессов, процедур и принципов Надлежащей практики клинических исследований (GCP). Менеджеры по работе с поставщиками – основные контакты спонсоров, отвечающие за контроль деятельности поставщиков, включая сроки, основные этапы, качество, результаты и соблюдение финансовых обязательств.
Контроль в режиме реального времени
Спонсоры сошлись во мнении, что следующим шагом к успеху после соглашений по качеству и планов контроля является автоматизация как ключевой компонент Системы менеджмента качества. Автоматизация соглашений по качеству и планов контроля позволяет спонсорам и КИО сфокусироваться на важных аспектах и более оперативно реагировать на проблемы и распределять обязанности в командах спонсора и КИО.
Респонденты отметили 4 требования, которые, по их мнению, отражают передовые подходы к обеспечению контроля в реальном времени:
- Прозрачность данных: для всех систем, всех исследований и всех аналитических оценок КИО
- Упреждающее расследование: доступ к КПЭ в реальном времени и аналитическим данным для выявления выбросов при обработке данных и корректировки курса
- Поддержание доверительных партнерских отношений: интегрированные инструменты для совместной работы для эффективного решения проблем
- Комплаентность: регистрация всех событий.
