Brilinta от AstraZeneca тормозит на контрольно-пропускном пункте FDA
Британскому фармаконцерну AstraZeneca не удалось получить разрешение на продажу в США своего нового антитромбозного препарата Brilinta. Распространение его в странах Евросоюза разрешено, и AstraZeneca полагала, что новое лекарство потеснит мирового лидера в этой области, Plavix, и станет основой роста прибылей компании. Акции AstraZeneca на лондонской бирже после появления этой информации рухнули уже на 5.5%. Brilinta — главная новая надежда компании. По всей видимости, препарат стоит перед 9-месячной задержкой выхода на крупнейший фармрынок в мире. Большая Фарма ожидала зеленый свет от FDA к 16 декабря, тем более, что крайний срок для Агентства, чтобы огласить его приговор, уже был однажды отложен — с 16 сентября.
Ставки высоки. Средний пик продаж, по мнению трех аналитиков Bloomberg будет 2.7 млрд. долларов к 2015 г., а это — именно тот поток доходов, в котором AstraZeneca остро нуждается, чтобы компенсировать стремительно приближающуюся потерю эксклюзивности на свой блокбастер Nexium и другие. Но отказ FDA быстро вызвал глубокие сомнения по поводу будущего препарата. «Эта задержка может привести к разочарованию многих, а также может начать усиление неопределенности относительно потенциальных масштабов вероятного коммерческого успеха продукта», — отметил Джеффри Холфорд (Jeffrey Holford), аналитик Jefferies International. Аналитик Марк Кларк (Mark Clark) в Deutsche Bank также выразил обеспокоенность тем, что задержка подорвет уверенность рынка в способности Brilinta выйти к 2015 г. на уровень продаж в 10% от всего дохода AstraZeneca.
Президент AstraZeneca Мартин Маккей (Martin Mackay) быстро попытался успокоить все страхи, обещая отвечать на вопросы Агентства по Brilinta так быстро, как это только возможно. «Наш самый высокий приоритет состоит в том, чтобы обеспечить все ответы для FDA на вопросы по клиническому исследованию PLATO» — сказал Маккей. Brilinta получила «весьма неудачные» 7 «против» к 1 голосу «за», при голосовании группы экспертов Агентства. Но среди последних произошло детальное обсуждение данных, которые демонстрировали, что американцы и канадцы меньше получили выгоды при лечении Brilinta, чем пациенты из других стран. Разработчики попробовали было объяснить этот факт более широким использованием аспирина в США, но потерпели ожидаемую неудачу, поскольку Агентство такое объяснение не приняло (и, кстати, не принимало никогда ранее).
Препарат Brilinta был одобрен недавно в Европе под торговой маркой Brilique. Предполагается, что AstraZeneca начнет маркетинговое продвижение препарата во второй половине 2011 г. — после решения всех проблем с регуляторами ЕС, в первую очередь, вопроса цены. Лидер сегмента — Plavix был одобрен в 1997 г., объем его продаж в 2009 г. составил 9.8 млрд. долларов, большие шансы в перспективе также имеет новый бренд Effient от Eli Lilly и Daiichi Sankyo, одобренный летом 2009 г. Аналитики рынка предсказали пиковые ежегодные продажи для Brilinta не менее, чем в 2 млрд. долларов или даже больше. Но с аналитиками, теперь ожидающими, в лучшем случае, что с американской задержкой пройдет приблизительно 9 месяцев, эти цифры уже не имеют большого смысла сейчас, а надежды на 2011 г. — рухнули. Текущие прогнозы Thomson Reuters Pharma указывают на продажи Brilinta в размере примерно 181 млн. долларов в следующем году — цифру, которую будет трудно достигнуть без ранних американских продаж, так как большинство европейских запусков препарата произойдет только во второй половине 2011 г.
