Бразильской фармкомпании запретили продавать антибиотики

Бразильское Национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA) запретило продажу Амоксициллина и Рифамицина марки EMS из-за нарушения технологии производства и хранения препаратов.

Запрет Anvisa распространяется на дистрибуцию и продажу всех партий препарата Амоксициллин + Клавуланат калия, произведенных с февраля 2013 года. По указанию бразильской санитарной службы EMS должна приостановить продажу средства и изъять имеющиеся на рынке запасы.

По данным Anvisa, для производства Амоксициллина EMS использовала вспомогательное средство, отличное от одобренного агентством. Кроме того, EMS синтезировала исходное вещество не так, как указано в регистрационном документе. По данным Anvisa, неавторизованные вмешательства могли изменить конечную форму продукта.

Кроме того, EMS не сообщила в Anvisa об увеличении партии Рифамицина в 10 раз, что является нарушением бразильского законодательства.

Anvisa обнаружило, что на фабрике фармкомпании нарушены условия хранения медикаментов. Температура воздуха в складских помещениях достигала 46°C вместо положенных 15°C – 28°C. После инспекции Anvisa и местных санитарных служб EMS запретили ввоз сырья для производства медикаментов, а всю продукцию, находившуюся на фабрике в муниципалитете Ортоландия, штат Сан-Паулу, агентство намерено проверить на соответствие заявленным параметрам.

EMS – бразильская фармацевтическая компания со штаб-квартирой в штате Сан-Паулу. Компания была основана в 1950 году, она является одним из лидеров фармацевтического рынка Бразилии. Основное направление деятельности – производство дженериков. EMS – единственная в Латинской Америке компания, которая производит Циклоспорин – препарат, предназначенный для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей. В 2013 году продажи компании составили $683,4 млн, а прибыль – $85,2 млн.