Бразильский фармрегулятор Anvisa пересмотрит решение о запрете ввоза в страну Спутника V

Генеральный директор Национального агентства по наблюдению за здоровьем Бразилии (Anvisa) Антониу Барра Торрес сообщил, что решение о запрете ввоза в Бразилию российской вакцины против коронавируса Спутник V может быть пересмотрено. По его словам, для изменения решения регулятору необходимы дополнительные данные от разработчиков препарата. Торрес допустил пересмотр после заявления Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) о намерении обратиться в суд из-за запрета регулятора на импорт вакцины.

«Мы приняли решение на основании полученных данных. <…> Эти предоставленные нам данные могут быть пересмотрены, исправлены и поданы повторно. Решение регулятора отражает состояние дел на момент рассмотрения данных. В понедельник мы, к нашему великому сожалению, не могли одобрить [импорт вакцины]», – заявил Антониу Барра Торрес.

Anvisa 26 апреля запретило импорт Спутника V в Бразилию, мотивировав это наличием в нем репликационно-компетентного аденовируса (способного размножаться в организме), что не соответствует стандартам. По словам фармрегулятора, подобный вывод был сделан на основе документов, полученных от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Самостоятельного исследования агентство не проводило.

РФПИ 29 апреля объявил о своем намерении подать в суд на Anvisa за распространение недостоверных данных о препарате.

«После признания бразильского регулирующего органа Anvisa, что он не испытывал вакцину Спутник V, команда начинает в Бразилии судебное разбирательство против Anvisa по делу о дезинформации, умышленное распространение ложной и неточной информации», – сказано в сообщении, опубликованном на официальной странице Спутника V в Twitter (ее ведет РФПИ).

РФПИ и партнер фонда в Бразилии – местная фармкомпания Uniao Quimica – в октябре 2020 года подали документы в Anvisa на регистрацию Спутника V для использования в экстренных случаях. В январе 2021 года Anvisa вернуло документы Uniao Quimica из-за несоответствия формальным критериям – «в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических исследований (КИ) третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», объяснял регулятор.

Тогда Uniao Quimica сделала запрос в Национальную техническую комиссию по биобезопасности (CNTBio), связанную с Министерством науки, техники и инноваций. В апреле 2021 года комиссия признала Спутник V безопасным и одобрила коммерческое использование вакцины в стране.

В то же время несколько бразильских штатов, заинтересованных в поставках вакцины, настаивали на разрешении Anvisa импортировать вакцину и применять ее без регистрации. На момент принятия решения Anvisa на рассмотрении Верховного суда находились требования шести штатов об экстренном разрешении импорта вакцины и ее использовании на своей территории, заявляли в РФПИ. 

Спутник V, известный также как Гам-Ковид-Вак, является первой зарегистрированной в мире вакциной от COVID-19. Разработан НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, зарегистрирован в августе 2020 года.

Препарат является векторной двухкомпонентной вакциной от COVID-19, разработанной на основе аденовируса человека и не содержит компонентов вируса. Спутник V предполагает двукратную схему введения.

В декабре 2020 года разработчики сообщили , что эффективность вакцины составляет 91,4%. В феврале 2021 года журнал The Lancet опубликовал результаты III фазы КИ Спутника V, его эффективность составила 91,6% для 19,9 тысячи добровольцев, получивших обе дозы вакцины или плацебо. Для добровольцев старше 60 лет эффективность вакцины составила 91,8%.