Большая фарма начала скупать ваучеры FDA

Среди крупных международных фармацевтических компаний наблюдается новое явление – покупка ваучеров Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), дающих право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата, пишет The Wall Street Journal.

Согласно принятым в 2007 и 2012 годам правовым нормам, FDA обязана выдавать ваучеры на досрочное рассмотрение регистрационных заявок компаниям, разработавшим препараты для лечения редких педиатрических или тропических заболеваний. Ваучер предоставляется компании после одобрения орфанного препарата и может быть использован при регистрации последующих разработок или перепродан другим фармкомпаниям. Данная бумага не гарантирует регистрацию FDA, однако позволяет сократить время рассмотрения заявки с 10 до 6 месяцев.

Известно, что Sanofi, выкупившая в июле 2014 года первый свой ваучер за 67,5 млн долларов у компании BioMarin, смогла вывести на рынок ингибитор PCSK9 раньше конкурирующей Amgen. Второй ваучер Sanofi смогла уже приобрести только за 245 млн долларов. В свою очередь AbbVie заплатила за право ускоренного рассмотрения заявки на регистрацию ЛС 350 млн долларов.

На сегодняшний день FDA было выдано только 8 ваучеров, что обуславливает их высокую стоимость на вторичном рынке. Ожидается, что программа будет завершена в 2016 году, если только она не будет пролонгирована решением Конгресса. Ранее в этом году был внесен законопроект о том, чтобы сделать ее постоянной, однако документ еще не был утвержден.

В настоящее время программа предоставления ваучеров для досрочного рассмотрения заявок ЛС критикуется многими экспертами, в том числе и из FDA. Так, представитель ведомства заявила, что эта программа позволяет «покупать» право на приоритетное рассмотрение не самым важных ЛС, тем самым отвлекая FDA от важной работы.