BMS объявила о неоднозначных результатах КИ комбинации ниволумаба с химиотерапией

Компания Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»; BMS) 24 опубликовала данные 2-й части клинического исследования (КИ) III CheckMate-227, согласно которым препарат Opdivo (nivolumab) в комбинации с химиотерапией не достиг первичной конечной точки – показателя общей выживаемости (ОВ) – в 1-й линии терапии у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), независимо от статуса PD-L1, сообщает FirstWordPharma.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw== В рамках КИ медиана ОВ при применении комбинированной схемы лечения составила 18,83 мес. по сравнению с 15,57 мес. при химиотерапии, в то время как показатели ОВ по данным этапного анализа через 1 год в группах комбинированной терапии и химиотерапии были 67,3% и 59,2%, соответственно.

Руководитель отдела разработки онкопрепаратов Bristol-Myers Squibb Фуад Намоуни отметил, что хотя результаты клинического исследования отличались от ожидаемых, данные ОВ через 1 год при применении Opdivo в комбинации с химиотерапией в популяции пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ согласовались с таковыми, полученными в ранее проведенных КИ с применением иммуноонкологического + химиотерапевтического препарата.

Тем временем предварительный анализ статистических данных, полученных у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, показал, что медиана ОВ при применении Opdivo в комбинации с химиотерапией в 1-й линии составила 18,27 мес. по сравнению с 11,96 мес. при применении только химиотерапии. В Bristol-Myers Squibb отметили отсутствие сигналов по безопасности.

Однако в тот же день BMS также объявила о том, что по итогам части 1a КИ III фазы CheckMate-227 была достигнута ко-первичная конечная точка: было показано, что Opdivo в комбинации с препаратом Yervoy (ipilimumab) существенно увеличивает показатель ОВ по сравнению с химиотерапией у пациентов НМРЛ, у которых экспрессия PD-L1 опухолями составляет не менее 1%.