BMS и Ono подали в суд на Amgen из-за перспективного биоаналога ниволумаба

Поделиться

Американская фармкомпании Bristol Myers Squibb и японская Ono Pharmaceutical подали иск в федеральный суд Делавэра против Amgen. Истцы требуют заблокировать вывод на американский рынок препарата ABP 206 — планируемого биоаналога их противоракового блокбастера «Опдиво» (ниволумаб). Разработчики утверждают, что новый препарат нарушает семь американских патентов на оригинальное лекарство, принесшее BMS более $5,9 млрд дохода в США за 2025 год. Мировые продажи этого средства составили более $10 млрд.

Представители Amgen отказались комментировать Reuters детали иска, однако отметили, что компания уже подала заявку на одобрение препарата в FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). В компании добавили, что «по-прежнему уверены» в своей способности войти «в первую волну биоаналогов ниволумаба». В Bristol Myers Squibb и Ono Pharmaceutical на запросы журналистов о комментариях не ответили.

Юристы BMS и Ono утверждают, что Amgen скрыла часть данных о технологии производства во время обязательного раскрытия информации. Несмотря на заявления Amgen о полной прозрачности, в BMS быстро обнаружили нехватку критически важных деталей производственного процесса. Параллельно с этим BMS активно защищает доходы от своего главного бренда «Опдиво». Ранее FDA одобрило подкожную форму ниволумаба под торговым наименованием Opdivo Qvantig. Предполагается, что этот шаг позволит BMS удерживать рынок даже после истечения срока действия основных патентов.

В 2017 году BMS и Ono урегулировали патентный спор с MSD по поводу конкурирующего препарата «Китруда». По соглашению последня выплатила $625 млн и обязалась перечислять роялти от продаж «Китруды» до конца текущего года.

Поделиться