Представитель BMS в суде заявил, что нижестоящие инстанции, несмотря на представленные доказательства, при проведении экспертизы не установили факта использования патента компании в Дазатиниб-нативе.
Также в BMS ссылаются на нарушения при проведении экспертизы. В документах, представленных «Нативой», химическая формула в опытно-промышленном регламенте и документах, направленных в Минздрав, различается, из-за чего судебные эксперты, по мнению юристов BMS, не исследовали применения в лекарстве «Нативы» целевого вещества с кристаллической безводной дельта-модификацией. Компания также указала на противоречия в действиях «Нативы»: та в судебном порядке требовала выдачи принудительной лицензии на Дазатиниб, что подразумевает использование сходных веществ «Нативой» и BMS.
В свою очередь представитель «Нативы» возразил, что патент был получен в установленном порядке и BMS не оспаривала до этого момента нарушение интеллектуальных прав, а вещества в патентах различаются по одному признаку новизны (межплоскостному расстоянию), на основании которого и был выдан патент, который не может быть указан в фармакопейной статье.
В BMS считают, что «Натива», выпуская на российский фармрынок Дазатиниб-натив для лечения хронического миелолейкоза, нарушает исключительные права американской компании на лекарственный препарат Спрайсел с аналогичным МНН. BMS требовала признать использование своего патента «Нативой», обязать фармкомпанию исключить сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены на Дазатиниб-натив и не подавать новое заявление до срока истечения патента на Спрайсел – 30 марта 2023 года.
В феврале 2017 года BMS пыталась через суд запретить регистрацию препарата «Нативы», но в удовлетворении иска ей было отказано, и в марте «Натива» успешно зарегистрировала Дазатиниб-натив в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). В октябре американская компания подала повторный иск, но вновь проиграла его в июле 2018 года, а апелляция оставила решение без изменения.
Параллельно «Натива» пытается добиться лицензии на Дазатиниб-натив, соответствующий иск совладелец компании подал в Арбитражный суд Москвы в феврале 2018 года. Рассмотрение по этому делу отложено до решения по патентному спору между BMS и «Нативой».
Аналогичные иски к «Нативе» ранее подавали Bayer, Celgene, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim и другие иностранные фармпроизводители, однако пресечь использование запатентованной формулы до сегодняшнего дня удалось лишь Novartis: суд признал использование «Нативой» патента на изобретение «Ингибиторы тирозинкиназ» в препарате Тасигна и запретил вводить дженерик Нилотиниб-натив в оборот до истечения срока патента Novartis. В ноябре 2018 года Bayer в кассации сумела добиться отмены решения нижестоящих судов, вынесенных в пользу «Нативы», и отправить дело по Сорафениб-нативу на новое рассмотрение.
Bristol-Myers Squibb – глобальная биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в США, производит лекарственные средства от онкологических заболеваний, диабета, ВИЧ, СПИДа, гепатитов и других болезней. Выручка компании в 2016 году составила $20,8 млрд, чистая прибыль – $1 млрд.
«Натива» – российская фармкомпания, основанная в 2010 году, является держателем регистрационных удостоверений 72 препаратов. По данным СПАРК, выручка компании в 2017 году составила 8,2 млрд рублей, чистый убыток – 243,4 млн рублей. В октябре 2017 года совладелец «Нативы» Олег Михайлов продал свой пакет акций (41,75%) австрийской Fis Capital GmbH.
