BMJ сообщил о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer от COVID-19
Журнал BMJ сообщил о множестве нарушений на испытаниях вакцины Pfizer от COVID-19. В частности, проводившая испытания подрядная организация не смогла обеспечить проведение слепого исследования, правильное хранение вакцин и своевременное реагирование на проблемы.
Научный журнал BMJ сообщил о том, что при испытании вакцины от коронавируса компании Pfizer в 2020 году было допущено множество нарушений. По данным издания, организации Ventavia Research Group, на базе которой велись исследования вакцины, фальсифицировала данные, привлекала недостаточно обученных медиков и медленно отслеживала нежелательные явления после инъекций. Также Ventavia прибегала к неслепым методам испытаний, раскрывая пациентам информацию о проверяемом препарате.
Об этом изданию рассказала сотрудница по имени Брук Джексон, работавшая в Ventavia Research Group. По ее словам, она несколько раз уведомляла об этих проблемах руководство, после чего направила жалобу в FDA, и в тот ж день была уволена.
Джексон указала на хранение вакцин при неправильной температуре, а также на отсутствие наблюдения за пациентами после инъекций и теми, у кого возникли побочные реакции.
Среди материалов, которые сотрудница отправила в агентство, были фотографии игл, выброшенных в пластиковый пакет для биологических отходов вместо контейнера для острых предметов. Также она сфотографировала упаковки вакцин с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, что потенциально могло бы помешать проведению слепого исследования. Пациенты могли понять, вводят ли им вакцину или плацебо.
Джексон отмечает, что в ходе испытаний наблюдались и другие проблемы со слепым методом. В частности, назначенные пациентам препараты (вакцина или плацебо) регистрировались в таблицах, которые были доступны персоналу. Спустя 2 месяца после начала испытаний эта проблема была исправлена, но на большую часть важных сигналов такого рода Ventavia не отреагировала.
Об этой проблеме также свидетельствуют данные контрактной исследовательской организации ICON, с которой сотрудничала Pfizer. В электронном письме от сентября 2020 года ICON отмечала, что более 100 проблем остаются нерассмотренными в течение более чем трех дней, хотя максимальный срок реагирования составлял 24 часа. Среди таких вопросов — сообщения о серьезных побочных реакциях после вакцинации.
В рамках процедуры для экстренного применения мРНК-вакцина была одобрена FDA в декабре 2020 года. В августе 2021 года препарат прошел окончательную сертификацию в США.
