Биотехнология – роскошь или необходимость?!

Рынок биотехнологической продукции переживает период бурного развития. Не случайно ведущие мировые компаний в области здравоохранения, агропромышленного комплекса и ресурсопользования активно развивают направление более масштабного использования на практике возможностей биотехнологический. Сегодня, например, трудно себе представить работу нефтедобывающей отрасли без использования биопродуктов; особенно важна их роль во время экологических катастроф (разливы нефти). Стремительный рост числа землян оставляет за биотехнологиями будущее в обеспечении населения продукцией и медикаментами.
Биотехнология — это использование в производстве живых организмов и биологических процессов. Объем российского рынка биотехнологических товаров превышает $1 млрд. Самый крупный потребитель биотехнологической продукции — фармацевтика. Пищевая промышленность закупает биотехнологических препаратов примерно на $300 млн. в год. Это закваски для производства кисломолочных продуктов, дрожжи и ферменты для производства спирта и мясопереработки. В сельском хозяйстве страны на закупку биопрепаратов ежегодно тратится $400 млн.,
Биотехнологическое направление сегодня является одним из самых перспективных в области создания высокоэффективных лекарственных средств. Все крупные фарм компании – лидеры мирового рынка в той или иной степени задействованы в разработке и выведению на рынок таких препаратов.
Последнее десятилетие в США и странах Западной Европы наблюдался настоящий биотехнологический бум. Десятки компаний было создано за это время. В развивающуюся отрасль инвестируются миллиардные субсидии. Прибыли некоторых биотехнологических компаний составляют до 1000—1500% годовых. В настоящее время рыночная стоимость акций ряда биотехнологических компаний превысила 1 млрд долл. США.
По мнению руководителя департамента маркетинговых исследований ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова: «такое стремительное развитие рынка можно объяснить тем, что человечество выходит на принципиально новый этап своего развития, смещая акцент в разработке новых ЛС на изучение ключевых процессов в живых организмах. Биотехнологические разработки позволяют воздействовать на организм намного точнее и эффективнее, чем традиционные химические средства. Уже сейчас сконструированы лекарства, способные бороться с такими ранее неизлечимыми недугами, как СПИД, гепатиты, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, и др».
Объем мирового рынка биотехнологических ЛС составляет около 40 млрд долл. США. Доля российского рынка в этом сегменте составляет менее 0,5%, однако нельзя недооценивать роль отечественной науки, являющейся одним из главных двигателей прогресса в отрасли. Сегодня у нас существует достаточное количество штаммов-продуцентов аминокислот, ферментов и антигенов, которые являются основой создания рекомбинантных продуктов. В настоящее время осуществляется выпуск таких перспективных препаратов, как инсулин, эритропоэтин, интерфероны, интерлейкины, рекомбинантная вакцина против гепатита В, различных диагностических систем, содержащих рекомбинантные антигены. В России сохранились уникальные лаборатории и высококвалифицированные специалисты, способные разработать практически любой продукт, в т.ч. лекарственный препарат, используя генно-инженерную технологию и клеточную инженерию.
Советское наследие, к сожалению, имеет тенденцию устаревать, и как это не прискорбно, сегодня можно увернно константировтаь тот факт, что по всем направлениям биотехнологической промышленности Российская Федерация значительно отстает от уровня и темпов развитых стран. Если в 1990 г. СССР занимал второе место в мире по масштабам микробиологической промышленности, уступая лишь США, то сейчас Россия находится далеко позади.
Согласно расчетам, в мире к 2015 году ожидается перевод 25% всей химической промышленности на биотехнологические процессы. В связи с истощением запасов нефти и газа в зарубежной энергетике прогнозируется возрастание доли энергоносителей, получаемых на основе биотехнологических процессов из возобновляемого органического сырья и их использование для нужд коммунальной энергетики (биогаз) и автомобильного транспорта (спирт, водород).
В чем же причина такого отечественного регресса?!
Биотехнологическая отрасль в России разрознена, отсутствует межведомственная координация и государственная промышленная политика в этой сфере. Оборудование предприятий биотехнологической отрасли характеризуется высокой степенью физического износа (более 80%); на большинстве предприятий используются устаревшие технологии; отмечается дефицит инвестиционных ресурсов; экономическое положение предприятий осложняется из-за опережающих темпов роста цен и тарифов на продукцию естественных монополий. Низок процент реализации инновационных проектов. Отсутствует система подготовки кадров специалистов-биотехнологов. Существующие таможенные правила в значительной мере препятствуют внешнеэкономической деятельности отечественных производителей биотехнологической продукции.
А в связи с этим, в России пока нет ни одного крупнотоннажного химического производства на основе биотехнологии. В отечественной химико-фармацевтической промышленности. преобладает производство или расфасовка морально устаревших препаратов. Новые субстанции производятся преимущественно под контролем иностранных корпораций. В большинстве случаев отечественный производитель из-за отсутствия современных технологий не в состоянии разрабатывать и производить собственные конкурентоспособные препараты.
Наглядное подтверждение этого рейтинг ТОП 10 ведущих инсулиновых бренда в общем объеме продаж всей инсулиновой продукции в России. Обращает на себя внимание тот факт, что в представленном рейтинге нет ни одного отечественного препарата. (Таблица 1). А ведь этот сегмент рынка обеспечивает социальную безопасность страны, является стратегически важным в аспекте наличия собственного высокоразвитого производства, тем более в условиях такой большой страны, как наша.
Компании ELI LILLY и NOVO NORDISK прочно удерживают позиции лидеров на этом рынке.
Таблица 1.
Доля рынка ТОП 10 Инсулинов (человеческих) на фарм рынке РФ в 2005 году.
МНН
ЛС
Производитель
доля от USD %
доля от упаковок %
1
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ХУМУЛИН НПХ
ELI LILLY
16,8
16,7
2
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ПРОТАФАН HM ПЕНФИЛЛ
NOVO NORDISK
12,7
10,5
3
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ЛАНТУС
AVENTIS
12,0
3,8
4
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ХУМУЛИН РЕГУЛАР
ELI LILLY
11,6
11,3
5
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
АКТРАПИД HM ПЕНФИЛЛ
NOVO NORDISK
10,2
8,4
6
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ПРОТАФАН HM
NOVO NORDISK
8,7
15,4
7
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
АКТРАПИД HM
NOVO NORDISK
8,6
14,2
8
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ
AVENTIS
7,0
4,9
9
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ИНСУМАН РАПИД ГТ
AVENTIS
5,3
3,8
10
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
ХУМУЛИН М3
ELI LILLY
1,9
1,8
* Источник: Мониторинг розничных продаж и госпитальных закупок ЛС в РФ, Мониторинг отпуска ЛС по программе ДЛО, 2005 год. ЦМИ «Фармэксперт»
Немногим лучше, в отличие от инсулиновых препаратов дело обстоит с интерферонами. И хотя лидер сегмента, компания SCHERING AG занимает долю около 40% с препаратом-блокбастером – Бетаферон, в списке ТОП 10 компаний присутствуют также и российские компании: Вектор и ГНИИ Особо Чистых Препаратов. (Таблица 2). Относительно большая доля отечественных компаний объясняется тем, что иммунологии в России (а особенно в бывш. Советском Союзе) уделялось большое внимание. Большинство из присутствующих сегодня на рынке иммунологических препаратов отечественного производства – это советские научные разработки для военных, космических или других государственно важных целей.
Таблица 2.
Доля рынка ТОП 10 Интерферонов на фарм рынке РФ в 2005 году.
2005y
N
МНН
ЛС
Производитель
доля от USD %
доля от упаковок %
1
ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1B
БЕТАФЕРОН
SCHERING AG
40,0
1,7
2
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A
РЕАФЕРОН-ЕС
ВЕКТОР
18,5
41,9
3
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A
РОФЕРОН А
ROCHE
16,1
25,8
4
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
РЕАЛЬДИРОН
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
7,7
3,2
5
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ИНТРОН А
SCHERING-PLOUGH
7,0
2,1
6
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A
РЕАФЕРОН-ЕС ЛИПИНТ
ВЕКТОР
2,4
11,0
7
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A
РЕАФЕРОН
ВЕКТОР
2,1
4,5
8
ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1A
РЕБИФ
ARES-SERONO GROUP
1,8
0,3
9
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2A
РЕАФЕРОН
ГНИИ ОСОБО ЧИСТЫХ БИОПРЕПАРАТОВ
1,7
3,9
10
ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А
ИНТЕРАЛЬ
ГНИИ ОСОБО ЧИСТЫХ БИОПРЕПАРАТОВ
1,4
5,3
* Источник: Мониторинг розничных продаж и госпитальных закупок ЛС в РФ, Мониторинг отпуска ЛС по программе ДЛО, 2005 год. ЦМИ «Фармэксперт»
Чего сегодня явно не хватает для поднятия биотехнологического рынка в России — это современно оснащенных крупных предприятий, а также высококлассных специалистов в области маркетинга и реализации высокотехнологичной продукции.
По мнению руководителя департамента маркетинговых исследований ЦМИ «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова: «для поддержания и развития отечественной биотехнологической инфраструктуры необходимо разработать механизмы государственной поддержки инновационной деятельности в области биотехнологии, в том числе: меры по привлечению в сферу биотехнологии частных инвестиций, включая механизмы частно-государственного партнерства, в целях создания биотехнологических производств для выпуска импортозамещающей продукции».