«Биосинтез» прошел ресертификацию асептического производства на соответствие требованиям ЕU GMP

Пензенский завод «Биосинтез»  успешно прошел   ресертификационный аудит асептического производства порошков для инъекций на соответствие европейским требованиям GMP (EU GMP).  Впервые аудит асептического производства порошков для инъекций бета-лактамных антибиотиков ОАО «Биосинтез»  был проведен в ноябре 2013 г. французской организацией по сертификации «Сертифарм». Предприятием был получен сертификат соответствия сроком действия до января 2017 г. при условии ежегодного подтверждения. По результатам проведенного инспекционного аудита соответствие требованиям  EU GMP на заводе было подтверждено уже в третий раз.

Напомним, в октябре 2015 г. пензенский «Биосинтез» получил сертификат  соответствия производства инъекционных и инфузионных растворов и растворов в преднаполненных шприцах европейским требованиям GMP (EU GMP). Аудит производства парентеральных растворов проводился экспертами международной консалтинговой компании  «ELC-Group s.r.o.» (Чешская Республика).

В настоящий момент порошки для инъекции представлены в номенклатуре ОАО «Биосинтез» группой пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков. ОАО «Биосинтез» входит в пятерку основных производителей антибактериальных препаратов в форме порошков для инъекций  по объему продаж на рынке РФ. В сегменте цефалоспориновых антибиотиков российского фармрынка доля компании  составляет порядка 20% рынка в натуральном выражении. В структуре ассортимента предприятия  на долю порошков приходится более 30% продаж в денежном эквиваленте (по итогам 2014 года).

По словам руководства предприятия, значимость получения данного сертификата заключается в том, что асептическое производство является наиболее сложно организованным процессом фармацевтического производства, при этом к производству бета-лактамных антибиотиков предъявляются наиболее жесткие требования при проведении его сертификации на соответствие требованиям GMP.

В ближайшие годы в планах пензенского завода — расширение линейки антибактериальных порошков для инъекций препаратами современных поколений группы карбапенемов, аминогликозидов, цефалоспоринов.