Биосимиляры стали яблоком раздора между крупными фармацевтическими компаниями. Одни представители Большой фармы хотят зайти на рынок биопрепаратов со своими биосимилярами, которые станут конкурировать с блокбастерами других фармгигантов, пишет Biopharma Dive.
Биоаналоги покушаются на долю лекарств, которые до сих пор доминировали на рынке, таких как Remicade Johnson & Johnson («Джонсон и Джонсон») (инфликсимаб), Herceptin Roche («Рош») (трастузумаб) или Enbrel Amgen («Амджен») (etanercept). Кроме того более дешевые биосимиляры могут принести реальную экономию в систему здравоохранения, которая пытается справиться с ростом расходов на лекарства.
Но полноценный приход биоаналогов в США пока так и не случился. Судебные патентные споры блокировали выход на рынок многих одобренных биосимиляров, а продажи тех биологических аналогов, что дошли до пациентов, затруднены из-за так называемых защитных контрактов. В то время как FDA одобрило 11 биосимиляров, в настоящее время доступно только три.
В Pfizer считают, что одна из причин такого положения недостоверные сведения об эффективности и безопасности биосимиляров, распространяемые производителями оригинальных препаратов. Речь идет о таких высказываниях: не может быть абсолютно идентичными два биологических продукта, два биопрепарата могу по разному вести себя в организме одного человека, поэтому стоит быть аккуратным в переключении с препарата на препарат и т.д.
В связи с этим Pfizer обратилась с петицией в FDA с просьбой дать рекомендации как правильно фармкомпании должны говорить о биоаналогах, таким образом удалось бы избавиться от барьеров, препятствующим выходу на рынок биосимиляров, что в конечном итоге повысит конкуренцию в интересах пациентов и здравоохранения.
В петиции упоминаются такие производители биопрепаратов как Amgen, Genentech (подразделение Roche) и Janssen.
