Препарат Lantus, лидер продаж компании Sanofi, уже испытывает конкуренцию со стороны одного биосимиляра, а компания Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) только что получила одобрение FDA еще на один биоаналог, сообщает FiercePharma. К счастью для базального инсулина, прибыль от продаж которого составляет 5 млрд долл., новому препарату компании Merck, Lusduna Nexvue, пока придется «посидеть в сторонке» — и, возможно, больше, чем один год.
Sanofi подала в суд на компанию Merck за нарушение патентных прав в сентябре прошлого года, что автоматически продлило на 30 месяцев эксклюзивные права первой в соответствии с законом Хэтча-Ваксмана, регулирующим выход дженериков на рынок. Впрочем, две компании будут выяснять отношения в патентном суде; если выиграет Merck, вывод на рынок ее биосимиляра может продолжиться.
Basaglar, биосимиляр препарата Lantus от компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, был выведен на рынок в декабре прошлого года по внесудебному соглашению с Sanofi.
В настоящий момент Lantus конкурирует только с препаратом Basaglar, что означает лишь незначительное давление с целью снижения цен. Однако, когда на рынок выйдет конкурент от компании Merck, ценовое давление существенно усилится.
Препарат Lusduna был одобрен по результатам двух клинических исследований поздних фаз; одного – с участием субъектов с диабетом 1 типа, второго – с диабетом 2 типа. По словам представителя Merck, в обоих исследованиях препарат, ранее известный как MK-1293, при применении в аналогичных дозах продемонстрировал снижение уровня гемоглобина A1C, аналогичное таковому оригинального препарата, при сравнимом профиле безопасности.
За I квартал текущего года (первый квартал после выхода на рынок) объем продаж препарата Basaglar компаний Eli Lilly и Boehringer в США составил 22 млн долл., а общий объем его продаж достиг 46 млн долл.
Тем временем, продажи препарата Lantus в США за тот же период упали на 21% до 690 млн евро, но продажи более нового инсулина компании Sanofi, Toujeo, который также конкурирует с биосимиляром, выросли до 115 млн евро; прирост составил 42%.
