С начала 2016 г. компания «Биокад» начала противостояние с Roche и «Р-Фарм», которые зарегистрировали в наборе «Бейодайм» трастузумаб и пертузумаб. Российский производитель, выпускающий аналог трастузумаба, посчитал наличие набора нарушением его прав в сфере предпринимательской и экономической деятельности, так как пертузумаб пока находится под патентной защитой. Сначала «Биокад» пытался опротестовать регистрацию набора как такового, а затем переключился на оспаривание госзакупок «Бейодайм». В конце концов Roche и «Р-Фарм» согласились продавать пертузумаб отдельно, чего раньше не делали.
Два в одном
Новый препарат пертузумаб Roche и «Р-Фарм» зарегистрировали в начале 2013 г. Однако позже, в октябре 2014 г., был зарегистрирован набор «Бейодайм». Дело в том, что пертузумаб не применяется самостоятельно, только вместе с трастузумабом.
Известный онколог, бывший главврач МГОБ № 62 Анатолий Махсон на пресс-конференции, посвященной проблемам онкологии, так прокомментировал закупки «Бейодайма» его больницей: «Препарат пертузумаб, который входит в состав «Бейодайма», без трастузумаба не применяется. Отдельно от трастузумаба его нет смысла назначать. Применяется у молодых пациенток или у беременных. Добавление пертузумаба к трастузумабу увеличивает излечиваемость в два раза. Без него трастузумаб дает примерно 40% полных ремиссий, тогда как в сочетании с пертузумабом он дает 75% полных ремиссий. Дает шансы не просто получить ремиссию, а вылечиться 75% больных».
Ровно год набор мирно просуществовал на российском рынке, затем в марте 2016 г. «Бейодайм» был включен в ЖНВЛП. Цена на пертузумаб отдельно не регистрировалась. Однако несколькими месяцами раньше, в декабре 2015 г., «Биокад» зарегистрировал аналог трастузумаба и посчитал, что наличие набора может сузить его возможности при продаже препарата. И уже в январе 2016 г. появился иск о признании решения о регистрации набора недействительным.
«В результате этой хитрости лечение становится эксклюзивно дорогим. А с точки зрения бизнеса такая хитрость не должна быть законной», — высказал «ФВ» свое мнение вице-президент по маркетингу и продажам «Биокада» Олег Павловский. Он выразил уверенность, что правовой коллизии тут нет: «Даже если препарат и зарегистрировали, это не значит, что можно нарушать антимонопольное законодательство, закупая его за средства бюджета. Закупка должна идти только раздельно — пертузумаб и отдельно трастузумаб».
Некоторые представители фармбизнеса в разговоре с корреспондентом «ФВ» назвали сам факт регистрации набора «Бейодайм» практически беспрецедентным в мировой практике: «Вполне логично зарегистрировать и использовать впоследствии в заявке на госторгах отдельные препараты. Регистрация же двух различных препаратов в виде квазинабора и подготовка соответствующей заявки на торгах ведет практически к монопольному статусу подобного набора и, следовательно, вызывает пристальное внимание со стороны ФАС» — считает президент ЗАО «Активный Компонент» Александр Семенов.
Тем не менее арбитражный суд посчитал законной регистрацию набора «Бейодайм». «Биокад» обжаловал решение, но апелляция оставила решение первой инстанции в силе. Тогда была подана кассационная жалоба, однако в декабре 2016 г. «Биокад» отказался от нее. Это вовсе не означает, как рассказал «ФВ» генеральный директор компании Дмитрий Морозов, что в компании согласились с возможностью регистрировать наборы. По его мнению, это неправильно.
На госзакупочном фронте
Однако «Биокад» не оставил судебную практику и сосредоточился на оспаривании тендеров на закупку «Бейодайма». В конце марта компания распространила информацию о ряде судебных побед. Федеральная антимонопольная служба в Крыму отменила аукцион на поставку набора «Бейодайм» департаменту здравоохранения г. Севастополя за нарушение ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок» – сделку обжаловал в антимонопольном ведомстве «Биокад».
В своем обращении в арбитраж севастопольский депздрав отмечает, что потребности заказчика являются определяющим фактором, дающим право включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций медицинского учреждения.
Представитель ЗАО «Биокад», поддерживая в суде позицию антимонопольного ведомства, отметил, что включение в аукционную документацию требований к форме и/или дозировке является нарушением контрактного законодательства и законодательства о защите конкуренции, так как делает возможной только закупку конкретного торгового наименования и ограничивает количество поставщиков по данному лоту до конкретного поставщика – «Р-Фарма», занимающегося выпуском в гражданский оборот препаратов Roche.
В свою очередь представитель «Р-Фарм» настаивал, что выводы о взаимозаменяемости «Бейодайма» совокупностью препаратов трастузумаб и пертузумаб ФАС сделала без учета «готовности потребителя осуществить замену одного товара другим», а применение критерия «функциональной /качественной схожести товаров» не основано на нормах действующего законодательства.
«Набор в данном случае является формой выпуска, а не лекарственной формой, то есть не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта», – говорится в решени суда. На этом основании суд сделал вывод о заменяемости лекарственного препарата с МНН пертузумаб+трастузумаб и комбинации однокомпонентных препаратов с МНН пертузумаб и с МНН трастузумаб, который производят «Биокад» и Roche. В результате 10 марта арбитражный суд Республики Крым отказал в удовлетворении заявления Департамента здравоохранения Севастополя.
Ранее, 1 сентября 2016 г. аналогичное решение вынес арбитражный суд Пермского края. Впрочем, не все суды с этим соглашались. В то же время в Воронеже аналогичную жалобу «Биокада» признали необоснованной. Раз пертузумаб можно купить только в наборе, то у заказчика нет иной возможности его приобрести.
Вполне возможно, что накопилась некая критическая масса проигранных дел «Р-Фарм» и Roche и они решились все-таки продавать пертузумаб отдельно. В их совместном заявлении по этому поводу говорится, что на этот шаг они пошли в связи с расширением показаний к применению пертузумаба. «Это позволит исключить риск затруднений в обеспечении пациенток проводимой терапией, который возникает в связи с продолжающейся дискуссией о процедуре регистрации и правоприменительной практикой обращения препаратов в виде набора на территории РФ», – объявили партнеры. Дмитрий Морозов одобрил такой шаг.
Наверное, сегодня не стоит искать выигравших и проигравших среди компаний, так как, безусловно, победителем тут может быть только пациент. «Все это — война «Биокад» с «Р-Фармом» с использованием админресурса, из-за которой страдают пациенты, — прокомментировал ситуацию председатель исполкома Движения против рака Николай Дронов. — «Бейодайм» зарегистрирован в полном соответствии с 61-ФЗ и находится в обращении на законных основаниях. И он действительно жизненно нужен определенной популяции пациенток с местастатическим раком молочной железы, как и многие другие препараты для лечения многих других нозологических форм рака».
