«Биокад» отозвал из Госреестра регудостоверение на «Альгерон»

Минздрав отозвал из Госреестра регистрационные удостоверения на 18 препаратов зарубежных компаний и на одну фармсубстанцию. Среди них РУ компании «Биокад» на препарат для лечения гепатита С «Альгерон». В соответствии с информацией сайта Росздравнадзора в гражданский оборот «Альгерон» поступал последний раз в 2021 году.

Фото: Артем Косенок

Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 18 регистрационных удостоверений на лекарства и одно РУ на фармсубстанцию. Информация об этом была опубликована на сайте ГРЛС. Из Госреестра исключен препарат для лечения гепатита С «Альгерон» (МНН цепэгинтерферон альфа-2b) компании «Биокад». Действующим веществом «Альгерона» является пегилированный интерферон альфа-2b. В ГРЛС зафиксированы два действующих РУ на лекарства с МНН пэгинтерферон альфа-2b, которые также применяются при гепатите С. Это препараты компании «Миракл Фарм» индийского производства и «Фармапарк» — российского.

В 2017 году «ФВ» писал, как проходит процесс определения взаимозаменяемости препаратов с МНН пэгинтерферон альфа-2b и цепэгинтерферон альфа-2b. «Биокад» тогда утверждал, что эти препараты аналогичны при применении у пациентов с хроническим гепатитом С. Поэтому цепэгинтерферон альфа-2b («Альгерон»), так же как и другие пегилированные интерфероны, может участвовать в госзакупках противовирусных препаратов для данного заболевания.

Компания Johnson & Johnson отозвала из реестра пять РУ. Среди них противогрибковый крем «Тербинокс» (МНН тербинафин), витаминный комплекс на основе растений «Фитовит», НПВП-средство в таблетках 275 мг «Мотрин» (МНН напроксен), а также набор растворов для приготовления хирургического клея (местный гемостатик) «Ивисел». Было исключено РУ на карандаш для ингаляций «Доктор Мом Инхайлер». Аналоги на все перечисленные препараты в ассортименте представлены на российском рынке. На «Мотрин» действует другое РУ с дозировкой 250 мг.

Минздрав исключил удостоверения на сироп от кашля «Лазолван ФИТО» (МНН тимьяна обыкновенного травы экстракт) и «Лазолван» (МНН амброксол) в форме пастилок от A.Nattermann and Cie., GmbH. В реестре зарегистрированы другие лекформы «Лазолвана». Амброксол в форме пастилок не удалось найти в ГРЛС.

Из Госреестра отозваны гипотензивные препараты «Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева» (МНН гидрохлоротиазид+эналаприл) от Teva и «Лизинотон Н» (МНН лизиноприл+гидрохлоротиазид) от Actavis. В реестре по-прежнему зарегистрированы РУ на это лекарство от Teva в другой дозировке, также на рынке много аналогов других производителей, в том числе аналогов на «Лизинотон Н». Компания Teva отозвала регудостоверение на противоязвенное средство «Онтайм» (МНН рабепразол) — у рабепразола много аналогов на рынке.

Минздрав исключил из реестра РУ на антитромботическое средство «Лирта» (МНН клопидогрел) производства Alkaloid, эстроген «Ледибон» (МНН тиболон) от Sanofi, противоопухолевый препарат «Винельбин» (МНН винорелбин) от Fresenius Kabi и «Хондрофаст» (хондроитина сульфат) от «Вита Лайн», раствор для в/м введения — применяется при некоторых заболеваниях суставов и позвоночника. У всех перечисленных препаратов в реестре есть большое количество аналогов.

Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.

Из реестра исключены следующие лекарственные препараты:

«Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева» (гидрохлоротиазид+эналаприл), таблетки, РУ — ЛП-001099 от 03.11.2011;
«Хондрофаст» (хондроитина сульфат), раствор для в/м введения, РУ — ЛП-006643 от 11.12.2020;
«Фитовит», капсулы, РУ — П N013254/01 от 15.08.2007;
«Тербинокс» (тербинафин), крем, РУ — П N014094/01 от 16.05.2008;
«Онтайм» (рабепразол), таблетки, РУ — ЛП-000831 от 07.10.2011;
«Мотрин» (напроксен), таблетки, РУ — ЛП-008192 от 23.05.2022;
«Лирта» (клопидогрел), таблетки, РУ — ЛП-002231 от 17.09.2013;
«Лизинотон Н» (лизиноприл+ гидрохлоротиазид), таблетки, РУ — ЛС-001898 от 11.08.2011;
«Ледибон» (тиболон), таблетки, РУ — ЛСР-005344/09 от 01.07.2009;
«Лазолван ФИТО» (тимьяна обыкновенного травы экстракт), сироп, РУ — ЛСР-002221/07 от 15.08.2007;
«Лазолван» (амброксол), пастилки, РУ — ЛП-001073 от 27.10.2011;
«Ивисел» (фибриноген человеческий/тромбин человеческий), растворов набор для приготовления хирургического клея, РУ — ЛП-000442 от 01.03.2011;
«Доктор Мом Инхайлер», карандаши для ингаляций, РУ — ЛСР-003887/08 от 22.05.2008;
«Винельбин» (винорелбин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, РУ — ЛС-001484 от 20.10.2011;
«Бикалутамид Каби» (бикалутамид), таблетки, РУ — ЛП-000625 от 21.09.2011;
«Анастрозол Каби» (анастрозол), таблетки, РУ — ЛП-001135 от 03.11.2011;
«Амлодипин Санофи» (амлодипин), таблетки, РУ — П N015710/01 от 15.03.2012;
«Альгерон» (цепэгинтерферон альфа-2b), раствор для подкожного введения, РУ — ЛП-002017 от 28.02.2013.