«Биокад» готовит альтернативу блокбастеру Окревус от Roche

В июле 2019 года компания «Биокад» начала II фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132 для терапии ревматоидного артрита, следует из госреестра КИ. Разработка позиционируется как адекватная замена препарату Окревус (окрелизумаб), принесшего Roche $2,4 млрд выручки в 2018 году.

Препарат, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело против CD20, предназначен для лечения аутоиммунных заболеваний, не поддающихся лечению ингибиторами фактора некроза опухоли (адалимумаб, инфликсимаб), в том числе ревматоидного артрита и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС).

В апреле 2019 года препарат вошел во II фазу КИ эффективности при рассеянном склерозе, в июле – при ревматоидном артрите. Первая фаза КИ безопасности BCD-132 началась еще в 2017 году. В декабре того же года компания Дмитрия Морозова в Палате по патентным спорам аннулировала патент Genentech (подразделение Roche) на аналогичное изобретение.

В марте 2018 года Genentech попыталась оспорить решение Роспатента в суде по интеллектуальным правам. Заявление у Genentech приняли, однако разбирательство, откладывавшееся уже 8 раз, пока не состоялось. На состоявшиеся заседания судом, помимо «Биокада» привлекались представители РАН и академик Михаил Пальцев, выступавший экспертом Роспатента при вынесении решения.

Окревус (окрелизумаб) от швейцарской Roche на сегодняшний день является единственным в мире препаратом для лечения ППРС. В 2016 году продукт Roche получил статус прорывной терапии в США, в 2017 году был зарегистрирован в России. В 2018 году Roche подавала заявку на включение Окревуса в программу 12 ВЗН (ранее 7 ВЗН), однако профильная комиссия Минздрава предложение отклонила.

По данным реестра госзакупок, за 2018 год регионы объявили 48 тендеров на закупку окрелизумаба с совокупной начальной ценой 161,8 млн рублей. Глобальные продажи Окревуса за 2018 год составили $2,4 млрд.