«Биоинтегратор» готовит кассационную жалобу на решение суда по делу о препарате «Несклер»

Во второй половине октября ожидается новый виток в развитии прецедентного дела о запрете обращения препарата Несклер. Компания «Биоинтегратор» готовит кассационную жалобу на решение Девятого арбитражного апелляционного суда о запрете обращения на российском рынке препарата Несклер, предназначенного для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Заседания кассационного суда можно ожидать самое раннее после 14 октября.

На заседании Арбитражного суда г. Москвы 11 августа компания Novartis  отказалась от иска в адрес Минздрава России о признании недействительным решения о госрегистрации Несклера. Мотивы решения в компании не комментируют.

20 марта суд первой инстанции отказал Novartis в удовлетворении иска о признании недействительной регистрации препарата «Несклер»  и запрете его продажи. Отечественный дженерик препарата Гилениа (активное вещество с МНН финголимод в форме капсул 0,5 мг), выпускаемого компанией Novartis , был зарегистрирован в ноябре 2014 года  и вошел в список ЖНВЛП. «Биоинтегратор» обвинили в нарушении п.6 ст.18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации ЛП информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации ЛП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации ЛП».

2 июля с.г.  апелляционный суд отменил решение арбитражного суда. Госрегистрация препарата признана недействительной. Учитывая, что «Гилениа» зарегистрирован в России 17 августа 2010 г., обращение дженерика запрещено до 17 августа 2016 г.