Biogen прервала одно из исследований препарата от болезни Альцгеймера

Американская фармкомпания Biogen прекратила одно из клинических исследований (КИ) своего препарата от болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab), ставшего первым с 2003 года зарегистрированным в США лекарством по этому показанию. Речь идет о КИ, получившем название ICARE AD, в ходе которого в компании планировали проанализировать долгосрочную эффективность Aduhelm. Это не единственное КИ лекарственного средства, ведущееся Biogen.

Согласно информации об ICARE AD, размещенной на сайте ClinicalTrials.gov, Biogen планировала на протяжении 5 лет наблюдать за пациентами, принимавшими Aduhelm, и затем сделать вывод о долгосрочной эффективности препарата для терапии болезни Альцгеймера. Предполагалось, что информация о состоянии здоровья участников КИ будет фиксироваться каждые 6-12 месяцев.

Решение прекратить исследования принято, так как препарат не попал в страховые программы США – Medicare и Medicaid.

Medicare (ее участники – люди с инвалидностью, а также пациенты в возрасте от 65 лет и старше, которые получают пенсионные пособия по социальному обеспечению) покрывает стационарное лечение, некоторые услуги врачей, а также охватывает многие отпускаемые по рецепту лекарства, в том числе терапию препаратом Namenda или его аналогами, а также ингибиторами холинэстеразы и антидепрессантами. Эта страховая программа покрывает также до 100 дней пребывания в доме престарелых, паллиативную помощь или нахождение в хосписе для людей с деменцией. Всего в 2021 году в США по Medicare на поддержку пожилых пациентов с Болезнью Альцгеймера было потрачено $181 млрд. Объем помощи по другой страховой программе – Medicaid (оплачивает медпомощь людям с низким уровнем доходов, а также долгосрочный уход за больными, которые израсходовали большую часть своих собственных денег) для пациентов с деменцией был в прошлом году меньше, но все равно внушительный – $59 млрд.

Как передает Fierce Pharma, Biogen рассчитывала, что в КИ примут участие 6 тысяч добровольцев. Однако спустя 7 месяцев с момента инициации исследования (ноябрь 2021 года) удалось набрать только 29 участников.

Несколько других исследований препарата фармкомпания продолжает. Например, ведется КИ, нацеленное на оценку безопасности подкожного введения удвоенной дозы Aduhelm здоровым добровольцам. Также ведется оценка безопасности и переносимости препарата в течение 100 недель с момента завершения терапии. Проводится сравнение эффективности препарата Biogen и лекарственного средства, разработанного Eli Lilly (donanemab), для терапии ранней стадии болезни Альцгеймера. Кроме того, в настоящее время Biogen ведет набор в КИ ENVISION, в ходе которого планируется оценить на 1,5 тысячи добровольцах с ранней формой болезни Альцгеймера клиническую пользу от применения Aduhelm, то есть проверить достоверность уже проведенных КИ препарата.

В начале мая 2022 года стало известно, что Biogen прекращает продвижение и продажи своего препарата от болезни Альцгеймера. Изначально ожидалось, что Aduhelm станет одним из блокбастеров компании. Однако споры по поводу его одобрения без четких доказательств пользы для пациентов и решение властей США строго ограничить доступ к препарату поставили под серьезное сомнение потенциал его продаж. При этом те пациенты, которые уже начали лечение Aduhelm, продолжат получать его бесплатно, сообщили тогда в компании.