Biocon уверен в одобрении копии Lantus после того, как завод в Малайзии был осмотрен FDA в третий раз

С новой целевой датой, быстро приближающейся для его конкурента к Лантусу, FDA установила инсулиновый завод Biocon в Малайзии. В то время как агентство отметило это тремя замечаниями, индийская компания уверена, что на этот раз она выведет продукт на рынок.

Биокон в финансовой подаче сказал что FDA выпустило Форму 483 с тремя наблюдениями после проверки перед утверждением для его продукта инсулина гларгина. Инспекция, которая началась 10 февраля, завершилась в прошлую пятницу, 21 февраля. Целевой срок действия назначен на июнь.

Biocon сказал, что он реагирует с планом корректирующих действий и действий и уверен, что реагирует на наблюдения «оперативно».