BIOCAD зарегистрировал первый в России биоаналог пертузумаба

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый в России биоаналог пертузумаба — препарат Пертувиа®, созданный российской биотехнологической компанией BIOCAD. Новый препарат показан для лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Пертузумаб — это моноклональное антитело, применяемое в терапии HER2-положительного рака молочной железы в комбинации с трастузумабом и другими противоопухолевыми препаратами. Механизм его действия заключается в блокировании рецептора HER2, в больших количествах содержащегося на поверхности опухолевых клеток и стимулирующего их рост. Блокирование рецептора HER2 нарушает этот процесс и ведет к гибели опухолевых клеток.

Безопасность и терапевтическая эффективность пертузумаба от BIOCAD были подтверждены в ходе полного цикла доклинических и клинических исследований, включая многоцентровое международное сравнительное исследование III фазы, проведенное при участии 56 клинических центров.

По итогам исследования BCD‑178–2/PREFER препарат продемонстрировал сопоставимость с оригинальным препаратом по всем ключевым параметрам: клинической эффективности, безопасности, фармакокинетическому профилю и иммуногенности.

«Разработка и регистрация первого биоаналога пертузумаба в РФ — это важный шаг в развитии онкологической помощи. Это значительный потенциальный вклад в повышение доступности инновационной терапии для тысяч пациентов с диагнозом „рак молочной железы“ в ближайшем будущем», — прокомментировали в BIOCAD.

HER2-положительный рак молочной железы — одна из наиболее агрессивных форм злокачественных опухолей. По данным российских и международных онкологических сообществ, примерно каждая 5-я пациентка с РМЖ имеет данную форму заболевания. В 2023 году в РФ был зарегистрирован 83 151 новый случай, что составляет 22,5% в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями у женщин. В структуре смертности женского населения РМЖ также находится на первом месте, составляя 15,9%.

По итогам 2024 года объем российского рынка пертузумаба составил 13,2 млрд рублей (по данным аналитической базы аукционов Headway). В течение отчетного периода терапию препаратом получили около 9000 пациентов.