Biocad зарегистрировал первый биоаналог «Опдиво» в России

Российская фармкомпания Biocad получила регистрационное удостоверение на препарат «Нивокад», следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Это первый в России биоаналог ниволумаба от американского фармгиганта Bristol-Myers Squibb (BMS). Новое средство применяется по тем же показаниям, что и оригинальный препарат.

Производство организовано на двух площадках: АО «БИОКАД» в Санкт-Петербурге (Стрельна) и ООО «ПК-137» в Москве (Зеленоград). Обе компании участвуют в производстве готовой лекарственной формы, первичной и вторичной упаковке, а также в выпускающем контроле качества.

Ниволумаб — один из ключевых препаратов иммуноонкологии, ингибитор PD-1, широко используемый для терапии различных видов злокачественных новообразований. Препарат включен в WHO Model List of Essential Medicines — список важнейших лекарственных средств, составляемый Всемирной организацией здравоохранения.

Ниволумаб зарегистрирован для терапии широкого спектра злокачественных новообразований, включая меланому, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак, колоректальный рак, уротелиальную карциному, лимфому Ходжкина, а также опухоли головы и шеи, пищевода и печени. Препарат применяется как в монорежиме, так и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, выбор схемы зависит от диагноза и клинической ситуации.

Оригинальный «Опдиво» входит в перечень ЖНВЛП, включен в федеральную программу 14 высокозатратных нозологий (ВЗН) и стандарты оказания бесплатной специализированной онкологической помощи по ОМС. В отличие от него, биоаналог от российской компании в перечень ЖНВЛП не включен.

Согласно данным аналитической компании «Курсор», объем закупок ниволумаба в 2025 году превысил 20,2 млрд рублей (более 120 тыс. упаковок). В первом полугодии 2026 года продажи составили 8,1 млрд рублей и 67 тыс. упаковок. В прошлом году препарат закупали 86 российских регионов.

Biocad стала одной из первых российских компаний, получившей разрешение на КИ аналога. Производитель приступил к испытаниям в 2023 году. Соответствующие разрешения от Минздрава РФ получили также отечественная Р-Фарм и индийская Dr. Reddy’s Laboratories.

Кроме того, Biocad имеет в портфеле оригинальный препарат пролголимаб (торговое наименование «Фортека»), зарегистрированный в апреле 2020 года для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы. Это первый российский оригинальный ингибитор PD-1. В 2022 году компания зарегистрировала еще один препарат из этого класса — пембролизумаб.

В 2022 году Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» пожаловалась в Европейскую коалицию больных раком (ECPC) на действия BMS. В организации заявили, что американский фармгигант в связи с уходом с рынка РФ решил изъять из местных клиник уже выданные противоопухолевые препараты ниволумаба, а также планирует уничтожить средства, которые предназначены для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ).