Biocad проведет II фазу исследования оригинального препарата BCD-261
Минздрав выдал разрешение Biocad на проведение II фазы клинических исследований оригинального препарата BCD-261 у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом средней и тяжелой степени. Об этом сообщили в пресс-службе производителя.
В исследованиях BCD-261-2/COMANDOR примут участие 510 пациентов с болезнью Крона, а в исследовании BCD-261-2/ULTRAMARINE — 495 человек с язвенным колитом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами или биологическими препаратами. Эффективность, безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность препарата в форме раствора для подкожного введения в дозировке 150 мг/мл будут сравнивать с плацебо. Испытания пройдут на базе 20 клинических центров, включая МОНИКИ им. В.Ф. Владимирского и МКНПЦ им. А.С. Логинова. Исследования планируется завершить в 2030 и 2031 году соответственно.
Согласно пресс-релизу компании, результаты клинического исследования первой фазы показали, что исследуемый препарат обладает благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью во всех исследованных дозах.
BCD-261 — это оригинальный препарат next-in-class, который будет отличаться от других препаратов из группы биологической терапии рядом улучшенных характеристик. Они могут повысить текущие результаты лечения, сообщили в Biocad.
