BIOCAD представил первый в России биоаналог даратумумаба

Фото: Carlos Cid/FOTODOM/Shutterstock

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Даратумиа, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD. Это первый отечественный биоаналог даратумумаба — препарата, применяемого в терапии множественной миеломы, одного из наиболее сложных хронических заболеваний, затрагивающего клетки костного мозга.

Даратумумаб относится к классу моноклональных антител — таргетных молекул, способных прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки. Его мишень — белок CD38, экспрессируемый на поверхности клеток множественной миеломы. Связываясь с этим белком, препарат запускает цепь иммунных реакций, приводящих к разрушению злокачественных клеток. Даратумумаб применяется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, повышая эффективность лечения и снижая общую токсическую нагрузку на пациента.

Эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость с оригинальным препаратом подтверждены результатами доклинических исследований и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы.

«Разработка биоаналога даратумумаба — это важный шаг к снятию барьеров, которые долгие годы ограничивали применение препарата на ранних этапах терапии, главным образом из-за высокой стоимости оригинала. Клинические исследования показывают: применение даратумумаба в 1–2 линии, в том числе у пациентов, не подходящих для трансплантации костного мозга, позволяет значительно улучшить прогноз — до пяти лет жизни без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, приближающейся к семи с половиной годам. Мы ожидаем, что отечественный биоаналог сделает эту терапию более доступной уже на ранних стадиях лечения», — отметили в BIOCAD.

В настоящее время в России даратумумаб преимущественно назначается после проведения других схем терапии. По оценкам экспертов, между этапами лечения до 20–25% пациентов не переходят к следующей линии. Одним из факторов, ограничивающих применение препарата на ранних линиях, являлась высокая стоимость оригинального продукта.

Отечественный даратумумаб разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции. BIOCAD реализует стратегию технологического суверенитета и лекарственной безопасности, обеспечивая устойчивость поставок и возможность включения препаратов в государственные программы льготного лекарственного обеспечения.