BIOCAD подала на регистрацию биоаналог самого популярного препарата против злокачественных опухолей
21 июня состоялось заседание межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера. Комиссией было принято единогласное решение о наличии дефектуры или риска ее возникновения в отношении оригинального пембролизумаба производства компании Merck&Co.Inc (MSD).
Согласно заключению, пембролизумаб вошел в список препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации в соответствии с ППРФ от 5 апреля 2022 г. № 593
«Компания пересмотрела производственные планы с учетом сложившейся ситуации с оригинальным препаратом и риском для пациентов остаться без терапии. Merck&Co.Inc (MSD) неоднократно заявляла о прекращении инвестиций и сокращении бизнеса в России, кроме того, на рынке есть информация и случаи прекращения поставок целого ряда лекарственных препаратов этого производителя. В такой ситуации комиссия приняла абсолютно взвешенное решение, которое страхует риски пациентов и государства не только в отношении пембролизумаба, а в отношении вообще всего класса чекпойнт-ингибиторов. Мы считаем недопустимым ставить жизнь и здоровье российских пациентов в зависимость от настроений и решений, принимаемых в штаб-квартире MSD в Нью-Джерси и готовы быстро реагировать на возникающие вызовы.
Наш препарат в течение 3 недель после получения регистрационного удостоверения может быть доступен пациентам в количествах, исключающих любые риски» — заявили в пресс-службе компании BIOCAD.
