Biocad добилась отмены одного евразийского патента на даратумумаб от J&J
Роспатент удовлетворил возражение российской фармкомпании Biocad против действия на территории России евразийского патента, затрагивающего даратумумаб. Это средство входит в состав оригинального противоопухолевого препарата «Дарзалекс» от Johnson & Johnson (J&J). Патент
Подробнее
» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/patent/» >Патент принадлежал датской Genmab, с которой американский производитель заключил лицензионное соглашение в 2012 году. Отмененный документ должен был действовать до 2032 года — дольше остальных патентов Genmab на даратумумаб. При этом ранее Biocad зарегистрировала собственный аналог «Даратумиа», который пока не вводила в гражданский оборот.
Biocad направила возражение в Роспатент в июле 2024 года на действие патента №034877, который распространялся на применение комбинации даратумумаба с химиотерапией при лечении рака. Российская компания заявила, что это не новое изобретение, настаивая, что еще до даты приоритета патента существовали исследования, доказывающие, что добавление моноклональных антител к химиотерапии дает лучший эффект, чем одна химиотерапия.
Роспатент согласился с доводом российской компании о том, что в уровне техники уже был сделан вывод о более высокой эффективности комбинации моноклональных антител с химиотерапией, и признал, что изобретения «явным образом следуют для специалиста из известного уровня техники», не соответствуя условию «изобретательский уровень».
Даратумумаб — таргетный противоопухолевый препарат из класса моноклональных антител. В 2015 году он был зарегистрирован в США, в 2017 году под ТН «Дарзалекс» — в России. Лекарство разрешено для взрослых пациентов с множественной миеломой и AL-амилоидозом. Сейчас препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и с конца 2020 года относится к орфанным.
Права Genmab на даратумумаб затрагивают пять евразийских патентов. Большинство из них действуют до марта 2031 года, однако отмененный патент должен был истечь в июле 2032-го. Biocad зарегистрировала «Даратумиа» в феврале 2026 года. На сегодня он является единственным аналогом оригинального средства. Свой препарат с таким же действующим веществом испытывает ООО «Орфан-био», созданное в Сириусе.
В марте 2026 года Biocad подала иск в Суд по интеллектуальным правам к Genmab, потребовав признать недействительным право иностранной компании по другому продленному евразийскому патенту на даратумумаб.
Согласно данным Headway Company, объем госзакупок даратумумаба в 2025 году составил 18,2 млрд рублей. С 2020 года даратумумаб входит в перечень госпрограммы «14 высокозатратных нозологий», его закупают централизованно. Biocad собиралась вывести на рынок свой аналог, однако эти права были пролонгированы до 2031 года.
