Биоаналоговое наступление

Недавно в мире биоаналогов произошло знаковое событие. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению первые биоаналоги препарата Remicade компании Johnson&Johnson, разработанные биотехнологическими компаниями Celltrion и Hospira. Воодушевленные этим событием аналитики составили рейтинг лекарственных препаратов биологического происхождения, которым в наибольшей степени грозит конкуренция со стороны разработчиков биоаналогов (табл.).

Из рейтинга следует, что самой популярной мишенью для разработчиков биоаналогов является препарат Rituxan компаний Biogen Idec и Genentech. В настоящее время на разных стадиях доклинических или клинических исследований находятся 22  аналога этого препарата.

В 2012 г. объем продаж Rituxan составил около 6,5 млрд долл. США. Европейский патент на препарат истекает уже в 2013 г., американский – в 2015 г. Среди разработчиков аналогов Rituxan такие тяжеловесы мировой фарминдустрии, как Pfizer и Merck&Co.

Таблица. TOP10 биопрепаратов по популярности у разработчиков аналогов

Источник: FirstWord Pharma

Вторым по популярности у разработчиков биоаналогов является препарат Enbrel (17 аналогов в разработке). Объем продаж препарата в 2012 г. составил около 8 млрд долл. Срок действия патента на Enbrel на территории ЕС завершается в 2016 г. В США препарат защищен «подводным патентом» (англ. submarine patent – патент, остающийся «в тени» до момента реализации) до 2028 г. К разработке биоаналога Enbrel приступили компании Sandoz (дженериковое подразделение Novartis) и Daiichi Sankyo.

Еще одним привлекательным объектом для разработчиков биоаналогов стал препарат Herceptin (9 биоаналогов в разработке). Pfizer проводит I фазу клинических испытаний аналога. Сроки действия патентов в Европе и США истекают в 2014/2015 гг. и 2019 г. соответственно.  Производитель оригинального препарата компания Roche уже приступила к выводу на рынки инновационных препаратов Kadcyla и Perjeta, призванных  заменить Herceptin.

Удивляет, что у самого продаваемого в мире биопрепарата Humira компании AbbVie ( в 2012 г. объем продаж составил 9,3 млрд долл. США) не так уж много аналогов в разработке по сравнению с другими препаратами – всего семь. Препарат теряет патентную защиту в ЕС в 2018 г., в США – в 2016 г. У разработчиков биоаналогов остается не так уж много времени  на вывод своих препаратов на рынки. В июне 2013 г. Pfizer приступил к I фазе клинических испытаний аналога. Компания планирует набрать 210 участников в Европе и США. Свой аналог Humira разрабатывает и Boehringer Ingelheim. В 2012 г. компания завершила I фазу клинических испытаний.