«Биннофарм Групп» локализует китайские биосимиляры Хумиры и Пролиа

Соглашение «Биннофарм Групп» с Mabwell, подписанное в конце 2022 года, предполагает, что «Биннофарм Групп» получит эксклюзивные права на разработку, регистрацию, производство и продажу трех препаратов Mabwell в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Речь идет о биосимилярах Хумиры, Эксдживы и Пролиа.

«Биннофарм Групп» модифицирует один из своих заводов под производство препаратов на основе моноклональных антител, специалисты из Китая будут помогать компании настраивать производственные процессы, сказал Муратов в интервью. По его словам, через год «Биннофарм Групп» рассчитывает выйти на производство готовых форм.

В порфтеле «Биннофарм Групп» нет препаратов на основе моноклональных антител. «Раньше нам казалось, что биотехнологии — это глобальный бизнес, и соревноваться с международными компаниями в этой сфере бессмысленно. Сейчас [из-за санкций и отказа некоторых международных компаний от маркетинга и новых клинических исследований в России] эта возможность для нас приоткрылась», – объяснил Муратов.

Эксджива и Пролиа имеют одно действующее вещество – деносумаб, но в разной форме и дозировке. Эксджива показан при онкозаболеваниях, а Пролиа применяется при остеопорозе после менопаузы или повышенном риске переломов, при потере костной массы. Адалимумаб используется для лечения аутоиммунных заболеваний – ревматоидного артрита, болезни Крона и других.

Mabwell подала заявку на одобрение применения биосимиляров Эксджива и Пролиа в Китае в конце 2021 года. В конце марта 2023 года Mabwell объявила, что Китайское национальное управление по лекарствам (NMPA) одобрило биосимиляр Пролиа, разрешив применять деносумаб от Mabwell женщинам при остеопорозе в период постменопаузы. Препарат от китайской компании стал вторым одобренным в мире биосимиляром деносумаба, сообщал производитель.

Мировые продажи блокбастера Хумира принесли в 2022 году AbbVie $21,2 млрд. Продажи Пролиа и Эксджива от Amgen составили в том же году совокупно $5,6 млрд рублей.

В России у Хумиры уже зарегистрированы аналоги от «Биокада» и с 2022 года – от «ПСК Фарма». У деносумаба аналогов пока нет. В мире биосимиляры деносумаба одобрены только в Китае: помимо Mabwell, это препарат от Luye Pharma Group. В США заявку Sandoz на биосимиляр Эксдживы и Пролиа рассматривает FDA.

Как заявил Муратов, «Биннофарм Групп» откроет в Китае стопроцентную «дочку», которая в свою очередь займется выводом на китайских рынок препаратов компании.

Соглашение «Биннофарм Групп» с Mabwell, подписанное в конце 2022 года, предполагает, что «Биннофарм Групп» получит эксклюзивные права на разработку, регистрацию, производство и продажу трех препаратов Mabwell в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Речь идет о биосимилярах Хумиры, Эксдживы и Пролиа.

«Биннофарм Групп» модифицирует один из своих заводов под производство препаратов на основе моноклональных антител, специалисты из Китая будут помогать компании настраивать производственные процессы, сказал Муратов в интервью. По его словам, через год «Биннофарм Групп» рассчитывает выйти на производство готовых форм.

В порфтеле «Биннофарм Групп» нет препаратов на основе моноклональных антител. «Раньше нам казалось, что биотехнологии — это глобальный бизнес, и соревноваться с международными компаниями в этой сфере бессмысленно. Сейчас [из-за санкций и отказа некоторых международных компаний от маркетинга и новых клинических исследований в России] эта возможность для нас приоткрылась», – объяснил Муратов.

Эксджива и Пролиа имеют одно действующее вещество – деносумаб, но в разной форме и дозировке. Эксджива показан при онкозаболеваниях, а Пролиа применяется при остеопорозе после менопаузы или повышенном риске переломов, при потере костной массы. Адалимумаб используется для лечения аутоиммунных заболеваний – ревматоидного артрита, болезни Крона и других.

Mabwell подала заявку на одобрение применения биосимиляров Эксджива и Пролиа в Китае в конце 2021 года. В конце марта 2023 года Mabwell объявила, что Китайское национальное управление по лекарствам (NMPA) одобрило биосимиляр Пролиа, разрешив применять деносумаб от Mabwell женщинам при остеопорозе в период постменопаузы. Препарат от китайской компании стал вторым одобренным в мире биосимиляром деносумаба, сообщал производитель.

Мировые продажи блокбастера Хумира принесли в 2022 году AbbVie $21,2 млрд. Продажи Пролиа и Эксджива от Amgen составили в том же году совокупно $5,6 млрд рублей.

В России у Хумиры уже зарегистрированы аналоги от «Биокада» и с 2022 года – от «ПСК Фарма». У деносумаба аналогов пока нет. В мире биосимиляры деносумаба одобрены только в Китае: помимо Mabwell, это препарат от Luye Pharma Group. В США заявку Sandoz на биосимиляр Эксдживы и Пролиа рассматривает FDA.

Как заявил Муратов, «Биннофарм Групп» откроет в Китае стопроцентную «дочку», которая в свою очередь займется выводом на китайских рынок препаратов компании.