Берингер Ингельхайм запускает программу клинических исследований ELUXA с целью изучения препарата Олмутиниб для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого

• Целью комплексной программы клинических исследований ELUXA является изучить препарат Олмутиниб* (BI 1482694) как в качестве монотерапии, так и комбинированной терапии
• Будет изучена терапевтическая эффективность Олмутиниба в комбинации с иммуноонкологическими препаратами, а именно препаратом Кейтруда^®+, c ингибитором тирозинкиназы второго поколения Гиотриф^®, с антиангиогенными препаратами Варгатеф^®*** и Авастин^® и экспериментальным препаратом компании Boehringer Ingelheim моноклональным антителом к IGF BI 836845****
• Программа клинических исследований включает исследование ELUXA 1 и исследования III фазы, которые будут запущены в ближайшее время

Ингельхайм, Германия, 4 июля 2016 г. Компания Берингер Ингельхайм запустила программу клинических исследований ELUXA, предназначенную для дальнейшего изучения терапевтической эффективности Олмутиниба* (BI 1482694 / HM61713) – нового ингибитора тирозинкиназы (ИТК) третьего поколения, активного при определенных мутациях рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), для лечения EGFR-позитивного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Компания будет всесторонне изучать олмутиниб в качестве монотерапии, а также в комбинации с экспериментальными и одобренными противоопухолевыми препаратами, такими как пембролизумаб (Кейтруда^®+) компании MSD – анти-PD-1 моноклональное антитело. При разработке  олмутиниба, ингибитора тирозинкиназы EGFR третьего поколения учитывалась необходимость разработки новых, необходимых методов для лечения пациентов, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR первого или второго поколения. Возможность их применения в качестве новых вариантов первой линии терапии в настоящее время исследуется.

Программа клинических исследований ELUXA разработана на основании результатов клинического исследования I/II фазы HM-EMSI-101, оценивающего олмутиниб при EGFR-позитивном раке легкого, резистентном к первой линии терапии ИТК.^[1] Это исследование стало основой для первой регистрации олмутиниба в Южной Корее. Обновленный анализ этого исследования был представлен на ASCO, 2016 г.

Д-р М. Шахиди (Mehdi Shahidi), медицинский директор отдела солидных опухолей компании Берингер Ингельхайм, отметил: «Учитывая обнадеживающие результаты эффективности олмутиниба у пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ, мы с гордостью объявляем о нашей всесторонней программе клинических исследований ELUXA. Мы рады применить наш опыт в этой области, накопленный в ходе продолжающегося исследования афатиниба в рамках программы клинических исследований LUX-Lung и запустить еще одну комплексную программу клинических исследований. Цель программы ELUXA – предоставить новую возможность лечения метастатического НМРЛ EGFRM+, чтобы в конечном итоге улучшить результаты лечения пациентов с раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR».

Олмутиниб будет оцениваться в качестве монотерапии в следующих исследованиях:

• ELUXA 1 (HM-EMSI-202): Исследование II фазы, было начато в июле 2015 года, с целью оценить безопасность и эффективность олмутиниба у больных метастатическим НМРЛ с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR. Набор в исследование завершен. Оно включает более 150 пациентов во всем мире и является основой для заявки, предоставляемой контролирующим органам.
• ELUXA 2: Исследование III фазы, будет начато в 2016 году с целью изучения эффективности и безопасности олмутиниба по сравнению со стандартными режимами химиотерапии на основе препаратов платины у больных метастатическим НМРЛ с позитивным статусом мутации T790M EGFR, и с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии ИТК EGFR.
• ELUXA 3: Прямое сравнительное исследование III фазы, будет начато в 2016 году с целью изучения олмутиниба в качестве первой линии терапии по сравнению с ИТК EGFR второго поколения афатинибом ** (Гиотриф^®) у пациентов НМРЛ и EGFR-позитивным статусом.
• ELUXA 4: Исследование I/II фазы у японских пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации EGFR Т790М, будет начато в 2016 году.
• ELUXA 6: Исследование II фазы, в котором будет впервые проводиться проспективный анализ биомаркеров в крови для отбора пациентов с НМРЛ с положительной статусом мутации EGFR Т790М, когда пункционную биопсию не представляется возможным провести.

Учитывая изменения тактики ведения больных раком легкого, разработку новых методов лечения и быструю эволюцию анализа биомаркеров, компания Берингер Ингельхайм стремится исследовать, как варианты терапии могут быть скомбинированы для разработки более эффективной  терапии. Ориентируясь на множественные механизмы онкогенеза, исследования показывают, что комбинированная терапия позволяет преодолеть лекарственную устойчивость и более эффективно контролировать опухолевый процесс, обеспечивая лучшие исходы для пациентов.^[2],[3]

Клинические исследования программы ELUXA позволит оценить олмутиниб при НМРЛ и позитивным статусом мутаций EGFR в комбинации с препаратами компании Boehringer Ingelheim и препаратами других фармацевтических производителей. Эти исследования будут включать в себя:

• Олмутиниб в комбинации с пембролизумабом (Кейтруда^®+) – в сотрудничестве с компанией MSD (Merck в США и Канаде)
• Олмутиниб + афатиниб** (Гиотриф^®)
• Олмутиниб + антитела, нейтрализующие IGF-лиганд BI 836845****
• Олмутиниб + нинтеданиб*** (Варгатеф^®)
• Олмутиниб + бевацизумаб (Авастин^®)

О лекарственных препаратах онкологического направления

* Олмутиниб (BI 1482694 / HM61713) одобрен в Южной Корее для лечения НМРЛ с положительным статусом мутации EGFR Т790М. Олмутиниб не одобрен для других показаний и стран. Исследования в настоящее время продолжаются, и данные будут представлены другим контролирующим регуляторным органам в установленном порядке.

** Афатиниб одобрен в ряде стран, в том числе ЕС, Японии, Тайваня и Канады под торговым названием Гиотриф^®, в США под торговым названием Гилотриф^® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб^® для использования у пациентов с различные типами EGFR-позитивного НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и других странах для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным НМРЛ, с прогрессированием на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

*** Нинтеданиб одобрен в ЕС под торговым названием Варгатеф^® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим НМРЛ, гистологический тип аденокарцинома, после химиотерапии первой линии.

**** BI 836845 является экспериментальным лекарственным препаратом, эффективность и безопасность, которого оценивается в рамках клинических исследований.

+ КЕЙТРУДА^® является зарегистрированной торговой маркой компании Merck Sharp & Dohme Corp. (дочерняя компания Merck & Co., Inc.)

Примечания для редакторов

Информация об олмутинибе (BI 1482694 / HM61713)

Олмутиниб (BI 1482694) является ИТК третьего поколения, активным при определенных мутациях EGFR. В настоящее время он исследуется у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ EGFR М+, характеризующимся вторичной (приобретенной) Т790М-опосредованной резистентностью к первичной терапии ИТК. Препарат будет дополнительно исследоваться в рамках основной программы ELUXA, которая предполагает запуск клинических исследований III фазы в 2016 году, а также исследований первой и второй линии терапии I и II фазы. Олмутиниб продемонстрировал обнадеживающие клиническую эффективность и профиль безопасности в клиническом исследовании I/II фазы (HM-EMSI-101)¹. Это исследование послужило основой для получения от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США статуса ускоренного приоритетного рассмотрения, предусмотренный для инновационных методов терапии (Breakthrough Therapy) в 2015 году и первого одобрения для лечения больных раком легкого с положительной мутацией Т790М в Южной Корее в 2016 году. Берингер Ингельхайм и Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd подписали эксклюзивное лицензионное соглашение в 2015 году, предоставляющее немецкой фармацевтической компании эксклюзивную лицензию на разработку и продажу препарата по всему миру, за исключением Южной Кореи и Китая. ZAI Lab гарантировала себе аналогичное право в Китае, включая Гонконг и Макао.

 Компания «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» – семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании.

В настоящий момент «Берингер Ингельхайм» – одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе – «К созданию ценностей через инновации». Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности – это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией – их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм – приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения – работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

В 2015 году объём продаж «Берингер Ингельхайм» достиг 14,8 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составляют 20,3% от объёма продаж.

Для получения более подробной информации посетите наш сайт: www.boehringer-ingelheim.com

[1] Lee J-S. et al. Clinical activity and safety of the EGFR mutant-specific inhibitor, BI1482694, in patients (pts) with T790M-positive NSCLC. Abstract #425PD. Presented Saturday 19 December ESMO Asia 2015 Congress.

[2] Martin OS. Cancer Cell. 2003;4(3):167-174.

[3] Costa D. and Kobayashi S. Transl Lung Cancer Res. 2015 Dec; 4(6): 809–815.