Bayer усилила рыночные позиции за счет расширения показаний Hyrnuo

FDA предоставило ускоренное одобрение препарату Hyrnuo (севабертиниб) немецкого концерна Bayer. Теперь препарат можно применять в качестве терапии первой линии у взрослых с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) несквамозного типа, опухоли которых несут активирующие мутации в тирозинкиназном домене гена HER2 (ERBB2), выявленные с помощью одобренного регулятором теста. До этого лекарство было доступно только во второй и последующих линиях.

Пероральный ингибитор, разработанный в стратегическом альянсе с Институтом Броуда, получил одобрение в рамках международного проекта Project Orbis при сотрудничестве FDA с британским агентством MHRA. Заявка рассматривалась в приоритетном режиме, а сам препарат получил статусы прорывной и орфанной терапии.

Одобрение основано на данных исследования SOHO-01, в котором у 69 ранее не лечившихся пациентов подтвержденная частота объективного ответа составила 75% (полные ответы — 6%, частичные — 70%). При этом у большинства из них эффект удерживался более полугода. Для окончательного подтверждения эффективности Bayer уже проводит рандомизированное исследование III фазы SOHO-02 со стандартной химиотерапией, результаты которого ожидаются в конце 2027 года.

Выход Bayer на более ранние стадии лечения продиктован жесткой конкуренцией в узком, но высокодоходном сегменте. Хотя специфические мутации HER2 встречаются лишь у 2–4% пациентов с НМРЛ, этот сегмент крайне привлекателен для фармгигантов. Из-за высокой стоимости таргетного лечения и общей распространенности рака легкого мировой рынок терапии этого подтипа, по оценке аналитиков, вырастет с $420 млн в 2025 году до $2,8 млрд к 2034 году со среднегодовым темпом роста (CAGR) в 31%.

Главным соперником Bayer выступает компания Boehringer Ingelheim. Ее аналогичный препарат Hernexeos (зонгертиниб) был одобрен для применения в первой линии терапии НМРЛ еще в феврале 2026 года, пройдя аудит FDA всего за 44 дня благодаря использованию ваучера в рамках программы National Priority Voucher.

При этом оптовая цена Hyrnuo на американском рынке составит около $24 тыс. в месяц за курс. Как отмечают независимые аналитики, стоимость ежемесячного курса его основного конкурента — препарата зонгертиниб от Boehringer Ingelheim — составляет порядка $21,2 тыс. Руководство Bayer подтвердило амбициозную цель превратить Hyrnuo в блокбастер с годовой выручкой более €1 млрд, хотя аналитики пока прогнозируют более умеренный рост коммерческих продаж препарата: с $23 млн в 2028 году до $119 млн к 2032-му.

Несмотря на важный терапевтический успех, фондовый рынок отреагировал на регуляторные новости сдержанно: котировки акций Bayer на Франкфуртской бирже скорректировались в пределах 1%. Ключевыми триггерами для стоимости бизнеса Bayer остаются многомиллиардные судебные разбирательства в США по поводу глифосата и растущее регуляторное давление на аграрный дивизион группы (Crop Science).