Bayer планирует обновить в ЕС информацию на упаковке и в инструкции-вкладыше к препарата Yasmin

Bayer Schering Pharma планирует обновить информацию на упаковке и в инструкции-вкладыше к препарату Yasmin (drospirenone/ethinylestradiol) в Евросоюзе за счет включения результатов 4 эпидемиологических исследований. Bayer спонсировал 2 крупных наблюдательных пострегистрационных исследования (Euras и Ingenix) комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Компания сообщила, что в рамках этих проспективных когортных исследований, проведенных независимыми исследователями, было обнаружено, что риск венозной тромбоэмболии у принимающих Yasmin сопоставим с уровнем риска у женщин, принимающих levonorgestrel-содержащие КОК.
Ожидается, что Bayer Schering Pharma включит эти данные в европейское резюме Yasmin, как и недавно опубликованные результаты двух ретроспективных исследований (Lidegaard et al, van Hylckama Vlieg et al), проведенных по требованию рабочей группы по фармаконадзору (PhVWP) Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP).